3月29日，丙肝神藥索非布韋正式獲得CDE優(yōu)先審評資格，預計明年會在中國上市。該藥此次獲得優(yōu)先審評的理由是"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評程序"。
筆者在CDE官網(wǎng)上查詢索非布韋片的審評信息如下：
由受理號可知，索磷布韋此次是申報NDA，獲得進口文號，并且由香港吉立亞科學有限公司和吉利德聯(lián)合申報。
索磷布韋就是大名鼎鼎的索非布韋（又譯為索氟布韋，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi），是一種NS5B聚合酶抑制劑，用于基因Ⅱ、Ⅲ型丙肝患者的治療（I、IV型需與干擾素注射聯(lián)用），同時是首個治療某些特定類型丙肝感染而無需聯(lián)合使用干擾素的藥物。該藥原研公司為Pharmasset公司，現(xiàn)在所有權(quán)歸吉利德所有，于2013年12月6日獲得美國FDA批準上市，后于2014年1月16日獲得歐洲EMA批準上市，又于2015年3月26日獲得日本PMDA批準上市。索非布韋的上市不僅把丙肝的治愈率一把拉高到了90%以上，而且把治療丙肝抗病毒 藥物的市場從注射劑轉(zhuǎn)移到口服給藥。
我國丙肝患者數(shù)量全球最多，根據(jù)國家疾控總局的數(shù)據(jù)，目前我國約有850萬丙肝感染者，發(fā)病率在病**肝炎類疾病中僅次于乙肝，但受患者診斷率低、平均支付能力較差等諸多因素影響，全國丙肝正規(guī)治療率不足1%。根據(jù)專業(yè)機構(gòu)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年我國丙肝市場規(guī)模約為15億元左右，市場潛力十分巨大。
目前，國外丙肝治療已進入由索非布韋開啟的第三代-新型直接抗丙肝病毒 藥物（DAA）時代，而我國丙肝治療仍處于第二代-主要以干擾素與利巴韋林聯(lián)合用藥為主，治愈率僅為44%～70%。就當前國內(nèi)丙肝市場用藥而言，因為DAAs藥物尚未上市，干擾素目前仍是主流用藥。雖然《2015年中國丙型肝炎治療指南》治療方案已經(jīng)納入DAA小分子藥物，但目前國內(nèi)尚無一種DAA藥物上市。
筆者查詢CDE官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，關(guān)于索非布韋的申報包括原研進口和國內(nèi)3.1類仿制藥兩類。其中原研進口有精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司以及香港吉立亞科學有限公司兩家申報片劑，這兩家公司均是代理吉利德申報的注冊，目前均已拿到臨床批件，其中香港吉立亞科學申報的索非布韋片就是此次獲得CDE優(yōu)先審評的品種。
而國內(nèi)共有19家3.1類申報獲得了臨床批準，競爭十分激烈，最早拿到臨床批件的是北京卡威生物醫(yī)藥科技有限公司。
（來源：藥智數(shù)據(jù)，檢索時間截止2017.04.06）
結(jié)合阿斯利康重磅肺癌新藥Tagrisso于3月初獲得CDE優(yōu)先審評資格，月末就獲CFDA批準正式上市來看，索非布韋此次離獲批上市相信也不遠了。
可以看出，目前國內(nèi)索非布韋的3.1類新藥仿制十分擁擠。而3.2類注冊的藥企只有3家，均是注冊的Harvoni的臨床申請，其中正大天晴以及北京萬生藥業(yè)已經(jīng)批準臨床。
筆者認為與其扎堆申報索非布韋，國內(nèi)藥企不妨把注意力轉(zhuǎn)移到Harvoni上來。當然還有一種最快捷的方式，爭取獲得吉利德公司授權(quán)，與吉利德公司簽訂合作協(xié)議，縮短臨床到生產(chǎn)上市的年限，創(chuàng)造盈利的同時，給中國丙肝患者帶來福音。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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