武田在第18屆世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布了其ALK抑制劑brigatinib一項(xiàng)代號(hào)為ALTA的關(guān)鍵、隨機(jī)、II期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)主要評(píng)估Alunbrig（brigatinib）用于克唑替尼治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
ALTA研究中，患者接受90mg brigatinib每日1次（n = 112；90 mg；A組），或90mg每日1次，7天導(dǎo)入期，之后接受180mg每日1次（n = 110；180mg給藥方案；B組）。
截至2017年2月21日，A組（90 mg每日1次）和B組（180 mg每日1次）的中位隨訪期分別為16.8和18.6個(gè)月，A組32%的患者和B組41%的患者繼續(xù)接受brigatinib治療。兩組療效數(shù)據(jù)如下：
· 研究者評(píng)估的經(jīng)證實(shí)的ORR分別為46%和55%，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的經(jīng)證實(shí)的ORR為51%和55%。
· 研究者評(píng)估的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）分別為12和13.8個(gè)月。獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的DOR分別為13.8和14.8個(gè)月。
· 研究者評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為9.2和15.6個(gè)月。獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的PFS分別為9.2個(gè)月和16.7個(gè)月。
· A組未達(dá)到中位總生存期（OS），B組中位總生存期為27.6個(gè)月。一年生存率分別為70%和80%。
· 獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估顯示，基線腦轉(zhuǎn)移可測(cè)量的患者中（A組：n=26；B組：n=18），兩組取得經(jīng)證實(shí)的顱內(nèi)客觀緩解的患者比例分別為50%和67%；A組的中位顱內(nèi)應(yīng)答持續(xù)時(shí)間未成熟，B組中位顱內(nèi)應(yīng)答持續(xù)時(shí)間為16.6個(gè)月。
· 基線有任何腦轉(zhuǎn)移的患者中，IRC評(píng)估的中位顱內(nèi)無(wú)進(jìn)展生存期分別為12.8和18.4個(gè)月。
兩個(gè)劑量組（A/B）最常見(jiàn)的3級(jí)以上治療相關(guān)不良事件包括血肌酐磷酸激酶升高（3%/11%）、高血壓（4%/4%）、脂肪酶增加（4%/4%）、肺炎（2%/4%）和皮疹（1%/4%）。因任何AE報(bào)告引起的劑量減少（9%/30%）或停藥（4%/11%）。
ALTA試驗(yàn)的療效和安全性數(shù)據(jù)繼續(xù)支持未來(lái)的臨床試驗(yàn)采用180mg的給藥方案。
武田全球臨床主管David Kerstein博士表示：“每年全球有超過(guò)30000名患者被診斷患有這種嚴(yán)重且罕見(jiàn)類型的肺癌，他們的需求仍然未得到滿足。來(lái)自ALTA試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)使我們備受鼓舞，這一數(shù)據(jù)支持了brigatinib在正在進(jìn)行的和未來(lái)的臨床試驗(yàn)中采用的給藥方案適用于克唑替尼難治性人群的療效和安全性。”
三星醫(yī)療中心血液與腫瘤科Myung-Ju Ahn教授表示：“來(lái)自ALTA試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了brigatinib的臨床益處。尤其讓我振奮的是，在腦轉(zhuǎn)移患者中已觀察到了療效。中樞神經(jīng)系統(tǒng)是該疾病蔓延的常見(jiàn)部位，經(jīng)克唑替尼治療后的患者中發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例高達(dá)70%。經(jīng)過(guò)brigatinib180mg給藥方案的治療，三分之二具有可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移的患者出現(xiàn)顱內(nèi)緩解，中位顱內(nèi)緩解持續(xù)時(shí)間為16.6個(gè)月。”
非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的肺癌類型，其中大約2%~8%的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者攜帶有ALK基因重排。中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）是ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌進(jìn)展的常見(jiàn)部位，ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)克唑替尼治療后，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移者可高達(dá)70%。
brigatinib是Ariad開(kāi)發(fā)的靶向抗癌藥，今年4月28日已被FDA加速批準(zhǔn)用于治療對(duì)克唑替尼治療不耐受或疾病進(jìn)展的ALK+NSCLC。武田2017年2月收購(gòu)Ariad后獲得該藥。除了進(jìn)行中的ALTA試驗(yàn)，III期ALTA1L試驗(yàn)正對(duì)brigatinib進(jìn)行研究，以評(píng)估brigatinib與克唑替尼相比在既往未接受過(guò)ALK抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。
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