2018年1月5日，又逢“法規(guī)星期五”，按照慣例，又是CFDA周末發(fā)文的日子，果然，兩條新規(guī)數(shù)小時內刷爆朋友圈，今天，先談談其中一個：《藥品數(shù)據管理規(guī)范》征求意見稿與4個月前頒布的征求意見稿有哪些變化呢？
上一版征求意見稿，發(fā)布日期2017年8月25日，距離2018年1月5日發(fā)布征求意見，已經到了第三稿，整整歷經4個月，讓我們一起看看，相比較第二版的主要修改和變化：
1、第四條【誠信原則】，新增加了10個字“禁止任何虛假、欺騙行為”。
這貌似有點嚇唬人的意思，虛假欺騙其實并沒有任何實質性的指定。“禁止”這種詞在GXP規(guī)范里其實比較少見的，一直認為，在GXP當中，禁止任何虛假、欺騙這種描述不應該有，因為這是作為一個制藥從業(yè)者應該具備的基本素質，這句話應該對老板講，可惜的是，很少有老板看“GXP”
2、第十三條【可歸屬性】，除數(shù)據創(chuàng)建者和修改人員外，增加了“其他操作人員”。
這個“其他操作人員”增加了，顯得更加嚴謹。
3、第十三條【可歸屬性】，將原來的第十五條【電子簽名】的條款轉移到了第十三條成為第二款，相應地，自第十五條(新)開始，與舊版條款編號錯位(新第十五條對應原第十六條)。(注：以下章節(jié)號以新版為準)
這點修改，實際并無實際意義。
4、第四章【數(shù)據基本要求】第三節(jié)【數(shù)據同步要求】第二十條【要求】中，舊版“及時創(chuàng)建正式記錄”現(xiàn)改成了“及時創(chuàng)建記錄”刪除了正式二字。
刪除“正式”二字，是否意味著可以采用傳說中的“小抄”？
5、第四章【數(shù)據基本要求】第四節(jié)【數(shù)據原始一致】第二十二條【要求】中，第(二)個要求增加了數(shù)據應“按照規(guī)定的期限”保存。
這個加不加似乎也關系并不大，畢竟目前來說，GMP相對是更高位法，覆蓋本規(guī)范中的要求。
6、第四章【數(shù)據基本要求】第四節(jié)【數(shù)據原始一致】第二十七條【數(shù)據的保留】第(三)項內容，發(fā)生災難后，備份數(shù)據可恢復中增加“完整”二字，成為備份數(shù)據可“完整”恢復。
這個修改，比原來表述更加嚴謹。
7、第五章【系統(tǒng)】第三十一條【原則】第(二)個條件中，舊版“同時保存紙質和電子數(shù)據時”修改為“當紙質和電子數(shù)據同時產生并被保存時”。
這個表述，比原來更加優(yōu)化。
8、第五章【系統(tǒng)】第三十三條【計算機化系統(tǒng)要求】中刪除了“云基礎設施”。
這個比原來更加接地氣，比較現(xiàn)在藥廠不太會有云基礎設施。
9、第五章【系統(tǒng)】第三十六條【數(shù)據安全】第(五)項登錄密碼除原來要求定期更換外，增加了“具有適當?shù)陌踩珡姸?rdquo;要求。
這個安全強度……額，不太好說，是不是不讓用豹子順子還有生日？
10、第五章【系統(tǒng)】第三十九條【災難恢復】中除系統(tǒng)運行、維護、災難恢復外，增加了“停用和退役”情形。
這樣修改比原來更加完善。
11、第六章【附則】第四十二條【術語】有較多修改：
(一)備份：做了較大簡化，實質內容無大改。
(四)歸檔：基本全改了。目前的新版內容更接近MHRA指南的定義。
(五)基準記錄：描述方法簡化。
(七)數(shù)據可靠性：語句略有調整。
增加(十四)電子簽名。
綜合點評：總體來說，本次修改內容不大，更多體現(xiàn)的是表述優(yōu)化、嚴謹，看來總局是已經準備在年前完成這樁鬧心事，定稿的節(jié)奏了。
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