經(jīng)審查，瑞舒伐他汀鈣片等5個(gè)品種（目錄見(jiàn)附件）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。
特此公告。
附件：2018年2月份已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第二批）
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序號(hào) |
受理號(hào) |
品種 名稱 |
英文名 |
規(guī)格 |
劑型 |
適應(yīng)癥 |
企業(yè) |
原批準(zhǔn) 文號(hào) |
是否289基藥目錄* |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
CYHB1703082 |
瑞舒伐他汀鈣片 |
Rosuvastatin Calcium Tablets |
5mg |
片劑 |
本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動(dòng)治療，減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（Ⅱb型）。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。 |
浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20080482 |
否 |
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2 |
CYHB1750006 |
瑞舒伐他汀鈣片 |
Rosuvastatin Calcium Tablets |
10mg |
片劑 |
本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動(dòng)治療，減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（Ⅱb型）。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。 |
浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20080483 |
否 |
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3 |
CYHB1704598 |
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 |
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets |
0.3g |
片劑 |
HIV-1感染 富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。 使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開(kāi)始治療 HIV-1 感染時(shí)，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)： 富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括： ●依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯； ●利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯； ●艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬 |
齊魯制藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20173185 |
否 |
|
3 |
CYHB1704598 |
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 |
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets |
0.3g |
片劑 |
酸替諾福韋二吡呋酯； ●恩曲他濱替諾福韋。 慢性乙型肝炎 富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。 在開(kāi)始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時(shí)，應(yīng)考慮到以下要點(diǎn)： ●成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過(guò)治療且證實(shí)拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。 ●富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。 ●臨床試驗(yàn)中基線時(shí)存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無(wú)法對(duì)療效下結(jié)論。 |
齊魯制藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20173185 |
否 |
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4 |
CYHB1704091 |
草酸艾司西酞普 蘭片 |
Escitalopram Oxalate Tablets |
10mg |
片劑 |
治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。 |
四川科倫藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20080788 |
否 |
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5 |
CYHB1750011 |
苯磺酸氨氯地平片 |
Amlodipine Besylate Tablets |
5mg |
片劑 |
1. 高血壓 本品適用于高血壓的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 高血壓的控制是心血管風(fēng)險(xiǎn)綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。 收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風(fēng)險(xiǎn)。在更高的基礎(chǔ)血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來(lái)的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)增加會(huì)更高。降低血壓獲得風(fēng)險(xiǎn)降低的相對(duì)程度在有不同心血管絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的人群中是相似的。嚴(yán)重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來(lái)較大的臨床獲益。 對(duì)成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，主要是卒中、以及心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)。 2. 冠心病（CAD） 慢性穩(wěn)定性心絞痛 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）
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江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20083618 |
是 |
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5 |
CYHB1750011 |
苯磺酸氨氯地平片 |
Amlodipine Besylate Tablets |
5mg |
片劑 |
本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病 經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無(wú)心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。 |
江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20083618 |
是 |
注：* 289基藥目錄：是指根據(jù)《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào)）附件所附2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月13日
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