2018 年 2 月 26 日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA 208234）在 FDA 批準上市。2017 年 7 月，恒瑞的吸入用地氟烷在歐盟（英國、德國及荷蘭）三國批準上市。
國內進展要稍慢一步，但距離國內上市估計快了！
地氟烷在 CDE 的 1089 天
2015 年 3 月 7 日吸入用地氟烷（受理號： CYHS1401639）獲得 CDE 承辦。截止至今日，審評用時 1089 天，還未離開 CDE 。
從數據上看， 2015 年 3 月 13 日該受理號進入新報任務，在新報任務一共停留了 854 天。
2017 年 7 月 14 日，CDE 發(fā)補。恒瑞提交補充資料后，2017 年 11 月 03 日，CDE 啟動補充資料任務，目前處于排隊待審批狀態(tài)。
一個 6 類仿制藥臨床申請花費 3 年，實在不符合恒瑞大企業(yè)的做派。
猜測恒瑞是在等一個時機
時機到了，再伺機而動。
CDE 承辦后不久，在 2015 年 10 月，恒瑞向英國、德國及荷蘭藥監(jiān)局提交了吸入用地氟烷的上市申請并獲受理。2017 年 7 月，歐盟三國批準上市。
2017 年 7 月 11 日，地氟烷出現(xiàn)在擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十一批）名單中，優(yōu)先審評理由為「同一生產線生產，2017 年歐盟上市?！?/p>
猜測恒瑞在 2017 年 7 月 14 日 CDE 發(fā)補時，已由臨床申請轉為上市申請，不需要做生物等效性試驗，也不需要再次申請上市。
猜測的依據是在 2016 年第 51 號公文提到：
本方案發(fā)布實施前已受理的化學藥品注冊申請，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進行審評審批。如申請按照新注冊分類進行審評審批，補交相關費用后，不再補交技術資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心要設立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批準上市；不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準。
在 2016 年第 106 號公文也提到：
在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）對原境內、外上市申報資料進行審核，通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）對生產現(xiàn)場進行檢查。經一致性評價辦公室審核批準視同通過一致性評價。
如果按照原本的情況，注冊分類 6 類的吸入劑，應當進行生物等效性試驗，后期申請上市需要進行第二輪申請。
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地氟烷簡介
地氟烷**作用機制尚未完全明確，有報道指出地氟烷具有對 GABAA 受體介導的 GABA 作用的增強以及對雙孔鉀離子通道家族的 TRESK 的活化作用。地氟烷吸入劑適用于住院和門診成年、嬰幼兒和兒童手術患者的維持**。
2016 年，吸入用地氟烷全球市場銷售額約 17.1 億人民幣。
恒瑞從2012 年開始研究地氟烷， 截至 2017 年 7 月 14 日，公司在地氟烷研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 3020 萬元人民幣。
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