4月11日，國家市場監(jiān)督管理總局連續(xù)發(fā)文，對百草制藥等共8家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產藥品的行為進行通告。據悉，原國家食藥監(jiān)總局組織跟蹤檢查或飛行檢查時發(fā)現，上述企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產藥品問題。
通告顯示，湖南百草制藥有限公司產品實際生產工藝和注冊工藝不一致，替米沙坦膠囊產品應使用2號膠囊灌裝，實際使用1號膠囊;生產過程中潔凈區(qū)存在關閉空調系統(tǒng)的情形。產品未按照規(guī)定開展年度質量回顧。此外，該公司還存在更換分析儀器的電腦主機及升級操作軟件未進行相關驗證，備份數據不完整，生產的10批產品中有6批收率不符合規(guī)定，未進行偏差調查違規(guī)行為。
剩余7家企業(yè)分別為云南金七制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、甘肅效靈生物開發(fā)有限責任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司以及湖南爾康佳制藥股份有限公司。上述企業(yè)存在擅自改變藥品已批準的處方及關鍵工藝參數、物料管理混亂、出入庫記錄不可追溯、無菌控制及保障措施不完備以及部分對照品缺少購買 發(fā) 票或發(fā)放記錄等違規(guī)行為。國家市場監(jiān)督管理總局表示，上述企業(yè)行為均違反《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定。國家市場監(jiān)督管理總局要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法處理。
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