位于美國洛杉磯的多元化大 麻公司GB Sciences，專注于大 麻的標(biāo)準(zhǔn)化栽培及生產(chǎn)方法、以及大 麻素藥物的研發(fā)。近日，該公司宣布，計劃向美國FDA提交一份探索性實驗性新藥申請（IND），開展一項0期臨床試驗，以評估該公司多種配方的大 麻素藥物治療早期至中度帕金森病（PD）的潛力，來收集寶貴的首批人體臨床數(shù)據(jù)，包括可能用于預(yù)測療效的藥理學(xué)、藥物動力學(xué)數(shù)據(jù)，以及幫助評估候選藥物作用機制的數(shù)據(jù)。
該公司表示，通過此次探索性IND項目的開展，將使公司在多個治療PD的大 麻素藥物組合和配方中做出明智、數(shù)據(jù)驅(qū)動的選擇。與更常規(guī)的早期開發(fā)計劃相比，探索性IND需要較少的臨床前數(shù)據(jù)，提供了一種更靈活的方式來獲得潛在候選藥物的基本信息。開展一項FDA注冊的臨床試驗，也意味著通過統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)能使產(chǎn)品更快地進(jìn)入國際市場。
GB的研發(fā)管線中涵蓋了多個配方的大 麻植物提取物大 麻素類和萜類化合物的混合物，開發(fā)用于治療神經(jīng)退行性疾病、炎癥性疾病、心臟疾病、慢性疼痛神經(jīng)疼痛等。在臨床前研究中，GB公司已經(jīng)證明，用于治療PD時，這些基于大 麻提取物的復(fù)雜配方既增加了多巴胺的產(chǎn)生，又顯示出了潛在的神經(jīng)保護(hù)作用。而PD的一個主要病理特征就是多巴胺能神經(jīng)元死亡，多巴胺分泌減少，這也是其他相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的特征之一。GB推測，由于分子協(xié)同作用，與單一化合物相比，基于大 麻提取物的復(fù)雜混合物可能提供更大的臨床益處。
根據(jù)計劃，GB公司將于今年夏季開始毒理學(xué)研究，以便為探索性IND的提交做準(zhǔn)備，在FDA接受其探索性IND和提議的0期臨床協(xié)議后，預(yù)計將在2019年初開始首個人體臨床試驗。
GB首席執(zhí)行官兼董事長John Poss表示，該公司一直致力于為國家管制醫(yī)用大 麻系統(tǒng)以外其他市場的患者提供高質(zhì)量的治療產(chǎn)品。通過FDA渠道可以使該公司更快地為橫跨美國和國際上的患者帶來這些產(chǎn)品，而不是僅僅停留在國家管制醫(yī)療大 麻系統(tǒng)內(nèi)。
大 麻（**）是一種神奇的植物，在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用可追溯至數(shù)千年前，其活性化合物大 麻素對現(xiàn)代生物制藥行業(yè)而言也并不新鮮，可治療化療導(dǎo)致的惡心及嘔吐、癌癥慢性疼痛、癲癇、神經(jīng)痛等。早在十多年前，英國制藥公司GW就推出了全球首個植物源性大 麻素處方藥Sativex，用于多發(fā)性硬化癥引起的痙攣，而就在最近，該公司開發(fā)的另一款新產(chǎn)品Epidiolex還獲得了美國FDA內(nèi)部審查支持批準(zhǔn)的積極意見，有望近期獲得FDA批準(zhǔn)治療2種罕見兒科疾病導(dǎo)致的癲癇發(fā)作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
