23日下午,CDE官網(wǎng)顯示又一款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲臨床受理。臨床申請受理號:CXSL1800047,藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CAR T細(xì)胞注射液,提交申請的單位為上??茲?jì)制藥有限公司。
科濟(jì)生物于2014年在上海成立,是中國專注于CAR-T免疫治療的創(chuàng)新型企業(yè)。目前公司在研的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品如下圖所示:
值得注意的是,早在去年年底(2017年12月),科濟(jì)生物就已經(jīng)提交了一項CAR-T臨床申請,并獲CDE受理。
2018年3月30號上午,國家食藥監(jiān)局藥審中心藥品審評信息顯示,科濟(jì)生物申報的CAR-T細(xì)胞治療實體腫瘤的臨床申請(受理號CXSL1700203滬),藥理毒理、臨床和藥學(xué)三方面的技術(shù)審評已滅燈,理論上很快就能獲得臨床批件了。
該研究的藥品名稱為“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細(xì)胞”,是科濟(jì)生物首個申報的CAR--GPC3T細(xì)胞制劑,在第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單中。此次技術(shù)審評的通過,標(biāo)志著我國在細(xì)胞治療實體腫瘤方面的進(jìn)展走在了前面。
此外,去年5月,科濟(jì)生物還啟動了全球首個Claudin18.2臨床研究用于治療胃癌、胰 腺癌。血液腫瘤領(lǐng)域,公司開展了人源化 CD19 CAR-T 治療白血病及淋巴瘤臨床研究,以及全人BMCA CAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。
對此,科濟(jì)生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李宗海博士表示:"2018年將是科濟(jì)生物加速發(fā)展的關(guān)鍵一年。今年我們將在中國、美國開展多個CAR-T新藥申報。”
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