美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）近日在奧地利首都維也納舉行的第31屆國際神經**藥理學會（CINP）大會上公布了新型抗抑郁藥es**鼻腔噴霧劑治療難治性抑郁癥的關鍵III期臨床研究的數據。這也是該公司首次在歐洲公布es**臨床項目的數據，主要來自于4項研究：
1、一項長期復發(fā)預防研究的維持期結果：數據顯示，與一種口服抗抑郁藥及安慰劑鼻噴霧劑治療相比，口服抗抑郁藥聯合es**鼻噴霧劑治療16周以上的患者在延遲抑郁癥狀復發(fā)的時間方面具有臨床意義上和統計學上的顯著優(yōu)勢（雙邊檢驗p=0.003）。此外，數據顯示，在與口服抗抑郁藥及安慰劑鼻噴霧劑治療組相比，接受口服抗抑郁藥聯合es**鼻噴霧劑治療實現穩(wěn)定緩解患者的復發(fā)風險降低51%（維持期病情復發(fā)的患者比例：es** vs 安慰劑：26.7% vs 45.3%，估計的HR=0.49，95%CI:0.29-0.84）。維持期報告的5種最常見不良反應包括暫時性味覺減退、眩暈、解離、嗜睡、頭暈。
2、一項長期安全性研究：數據顯示，在難治性抑郁癥成人患者中，口服抗抑郁藥聯合es**鼻噴霧劑重復長期給藥一年（52周）的一般耐受性良好，沒有新的安全信號。該研究中，es**的安全性與之前公布的該藥治療難治性抑郁癥的短期II期和III期臨床研究中相似。來自該開放標簽研究的數據還表明，口服抗抑郁藥聯合es**鼻噴霧劑治療似乎與長達52周期間持續(xù)的抑郁癥狀改善相關。最常見的治療相關不良事件（發(fā)生率≥10%）包括眩暈、解離、惡心、頭痛、嗜睡、暫時性味覺減退、口腔觸覺或感覺減弱、眩暈、嘔吐、病**上呼吸道感染。
3、在難治性抑郁癥成人患者中開展的一項短期、隨機、雙盲、陽性對照研究：數據顯示，與安慰劑鼻噴霧劑及一種新啟動的口服抗抑郁藥治療相比，es**鼻噴霧劑及一種新啟動的口服抗抑郁藥治療使抑郁癥狀實現統計學顯著和臨床意義的快速減少（單側p=0.01）。該研究顯示，與一種陽性對照藥物相比，es**及一種抗抑郁藥治療具有臨床意義的優(yōu)越性，特別是被認為是難治性抑郁癥成人患者中。該研究中，es**治療組最常見的不良反應（發(fā)生率＞10%）為暫時性味覺減退、惡心、眩暈、頭暈、頭痛、嗜睡、短暫性知覺改變、視力模糊、感覺異常（刺痛感）和焦慮。安慰劑及口服抗抑郁藥治療組最常見的治療相關不良事件（發(fā)生率＞10%）為暫時性味覺減退和頭痛。
4、在65歲及以上難治性抑郁癥老年患者中開展的一項短期、隨機、雙盲、陽性對照研究：這是歷史上很難治療的一個患者隊列，數據顯示，與一種新啟動的口服抗抑郁藥及安慰劑鼻噴霧劑治療相比，靈活劑量的es**鼻噴霧劑及一種新啟動的口服抗抑郁藥治療表現出臨床意義的療效，但未達到統計學意義（單側p=0.029）。該研究中，es**治療組出現的最常見的治療相關不良事件（＞10%）包括頭暈、惡心、頭痛、乏力、血壓升高、眩暈、解離、知覺改變。在口服抗抑郁藥和安慰劑鼻噴霧劑治療組中沒有出現發(fā)生率＞10%的治療相關不良事件。
維也納醫(yī)科大學**病學與心理治療系主任Siegfried Kasper教授表示，重度抑郁癥影響全球大約3億人，該病顯著影響患者生活質量和身體及社會功能，盡管目前已有上市藥物，但大約有1/3的患者對這些藥物無應答，被認為是難治性抑郁癥。因此，繼續(xù)研究和報告該領域的研究結果非常重要。此次公布的數據為es**短期及長期治療難治性抑郁癥的療效和安全性提供了見解，同時表明es**在這一極具治療挑戰(zhàn)的患者群體中顯著延遲了抑郁癥狀復發(fā)時間。
強生旗下楊森全球研發(fā)主管Mathai Mammen博士表示，很高興與醫(yī)學界分享es**鼻噴霧劑的III期項目數據，這些數據增強了es**可幫助那些從現有抗抑郁藥治療無應答的患者群體中的潛力。我們期待將es**項目數據提交給監(jiān)管機構，給有需要的患者帶來一種新的治療選擇。
es**是一種非競爭性和亞型非選擇性活動依賴性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，該藥具有一種全新的獨特作用機制，其作用原理與目前市面上其他治療抑郁癥的藥物不同。
es**的驚人之處在于該藥在難治性抑郁癥患者群體中表現出的速效、持久的強大療效。數據顯示，對市面上大多數抗抑郁藥難治的抑郁癥患者，當轉向es**治療時，僅僅用藥幾天內，患者的情緒就出現了明顯改善，同時療效持續(xù)的時間長。而目前市面上大多數抗抑郁藥往往需要服用數周甚至數月才能起效。
在美國，FDA已授予es**治療難治性抑郁癥和治療伴有緊迫自殺風險的重度抑郁癥突破性藥物資格。如果獲批，該藥將成為過去50年中FDA批準治療重度抑郁癥首批新藥中的一員。與標準的口服治療藥物相比，鼻腔內es**給藥方式將提供快速起效的優(yōu)勢。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
