近日，阿斯利康旗下藥品奧拉帕利片在國內的上市申請已經審評完畢，預計獲準上市，這款藥物即將成為國內獲批上市的首款PARP抑制劑。
阿斯利康奧拉帕利片國內的進口上市申請于2017年12月獲得CDE的受理承辦，2018年1月，以"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"為理由被納入到了CDE第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單， 此次快速審評完畢得益于國內臨床急需新藥加速審批的政策。
2017年，全球PARP抑制劑的銷售額共計4.62億美元，其中奧拉帕尼貢獻了2.97億美元。作為卵巢癌患者治療的重磅藥物，奧拉帕利片的上市將填補國內卵巢癌靶向治療領域近30年的空白，惠及國內廣大的卵巢癌患者。
全球首款PARP抑制劑
奧拉帕利膠囊于2014年12月獲得FDA批準上市，該藥物是全球首個上市的PARP抑制劑，初始獲批適應癥為用于鉑敏感復發(fā)卵巢癌的治療。自上市以來，阿斯利康一直積極開發(fā)奧拉帕尼的多種適應癥，相繼獲批了卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌以及乳腺癌適應癥，另外包括BRCA突變引起的胃癌等多種適應癥處于臨床階段。
截至目前，全球已獲批的PARP抑制劑共有3個，繼阿斯利康的奧拉帕利之后， Clovis Oncology公司的盧卡帕利是第二個獲批上市的PARP抑制劑，該藥物可作為單一療法用于BRCA基因突變相關的晚期卵巢癌治療；這兩種藥物的一個共同點是患者在使用藥物治療前均需要提前進行BRCA基因突變的檢測；第三個獲批上市的PARP抑制劑即尼拉帕尼是FDA批準的首個可直接用于治療的PARP抑制劑，患者使用時無需提前進行BRCA突變或其他生物標志物檢測。 查詢CFDA官網，截至發(fā)稿日盧卡帕利和尼拉帕尼還未在國內提交注冊上市申請。
本土PARP抑制劑開發(fā)戰(zhàn)況概覽
作為抗腫瘤治療藥物開發(fā)的熱門靶點之一，PARP抑制劑是卵巢癌治療最有希望的靶向藥物，國內本土制藥企業(yè)針對這一靶點的在研藥物開發(fā)者眾。據不完全統(tǒng)計，目前，旗下在研PARP抑制劑產品獲準國內臨床的本土制藥企業(yè)有8家，包括了百濟神州、再鼎醫(yī)藥、江蘇豪森、青峰醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海創(chuàng)諾醫(yī)藥以及中科院上海藥物所。
其中，國內處于Ⅲ期臨床試驗階段的在研藥物包括了百濟神州的BGB-290膠囊以及再鼎醫(yī)藥的ZL-2306膠囊，這兩款膠囊的在研適應癥均覆蓋了卵巢癌，另外再鼎醫(yī)藥ZL-2306膠囊用于小細胞肺癌的適應癥處于Ⅲ期臨床試驗階段，百濟神州BGB-290膠囊涉及到了卵巢癌、胃癌、乳腺癌等多種適應癥。
從研發(fā)進度來看，百濟神州BGB-290膠囊是國內本土制藥企業(yè)中研發(fā)進展最快的PARP抑制劑，全球Ⅲ 期臨床已經啟動，該在研藥物作為對鉑類一線化療響應的無法手術的局部晚期或轉移性胃癌患者維持治療，擬用于中國晚期胃癌、復發(fā)性卵巢癌患者的治療。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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