8月13日，羅氏宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了XOLAIR®（omalizumab）的突破性療法認(rèn)證，以預(yù)防過敏人群意外接觸到一種或多種食物后出現(xiàn)的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。值得一提的是，這是羅氏公司產(chǎn)品獲得的第23個(gè)突破性療法認(rèn)定。突破性療法認(rèn)證是為了加快對(duì)治療嚴(yán)重/危及生命的疾病的藥物的開發(fā)和審查，快速通過FDA的批準(zhǔn)以幫助和確保人們能夠獲得這些藥物。2017年8月26曰，全球首個(gè)哮喘靶向治療藥物奧馬珠單抗（茁樂
）正式獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，用于治療成人和青少年（12歲及以上）患者，經(jīng)ICS/LABA治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。奧馬珠單抗是近十年來哮喘治療領(lǐng)域的新突破， 2017年上市中國(guó)，已開啟中國(guó)哮喘治療的新紀(jì)元！
圖1：XOLAIR 作用機(jī)理-靶向IgE
過去的十年中，羅氏在美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）和美國(guó)過敏和傳染病研究所（NIAID）的支持下，Xolair作為單一療法或與口服免疫療法（OIT）結(jié)合，通過7項(xiàng)臨床研究，評(píng)估了Xolair對(duì)包括花生、牛奶、雞蛋等一系列食物過敏原的功效和安全性。其良好的臨床數(shù)據(jù)支撐其通過FDA突破性療法認(rèn)定。
關(guān)于食物過敏
食物過敏是某種特定食物暴露后重復(fù)出現(xiàn)的過敏反應(yīng)，是由食物蛋白引起的免疫學(xué)機(jī)制介導(dǎo)的食物不良反應(yīng)，其主要癥狀有口唇周圍紅、腫、癢，舌咽腫、癢，惡心，嘔吐等，嚴(yán)重的會(huì)出現(xiàn)多系統(tǒng)癥狀，甚至?xí)蜻^敏性休克而死亡。
食物過敏會(huì)對(duì)人們產(chǎn)生直接或間接的危害，尤其對(duì)于兒童，不僅會(huì)影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育和生活質(zhì)量，還會(huì)增加兒童后期呼吸道過敏性疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)，每年估計(jì)有20萬(wàn)人在急診室就診。已有研究表明，成人的食物過敏率接近5%，兒童則接近8%，且數(shù)據(jù)普遍支持全球食物過敏患病率呈增加趨勢(shì)。食物過敏癥狀在嬰兒和兒童中最為常見，但在任何年齡都可能出現(xiàn)。你甚至可以對(duì)你多年來一直吃的食物過敏。食物過敏發(fā)病率正在逐年增加，已經(jīng)成為一個(gè)日益增長(zhǎng)的公共衛(wèi)生問題，但是目前FDA還沒有批準(zhǔn)一種藥物用于預(yù)防食物過敏的治療。
雖然任何食物都可能引起過敏反應(yīng)，但八種食物占所有反應(yīng)的90%，分別為蛋類、牛奶、堅(jiān)果、花生、魚類、貝類、小麥和大豆。某些種子，包括芝麻和芥菜籽（調(diào)味品的主要成分），也是常見的食物過敏誘因，在一些國(guó)家被認(rèn)為是主要的過敏原。
關(guān)于XOLAIR®
XOLAIR是一種重組的、DNA衍生的、人源化的IgG1κ單克隆抗體，是唯一一種專門用來阻斷IgE的生物藥。身體幾乎所有組織中都有肥大細(xì)胞，比如皮膚。肥大細(xì)胞能釋放某些炎癥性化學(xué)物質(zhì)，在和過敏性哮喘（AA）和慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）中發(fā)揮了重要作用。組胺是體內(nèi)一種引起炎癥的化學(xué)物質(zhì)，導(dǎo)致了與CIU相關(guān)的蕁麻疹和瘙癢。IgE是一種由身體產(chǎn)生的物質(zhì)，它同肥大細(xì)胞表面的受體結(jié)合，促使它們?cè)谝欢l件下釋放組胺和其他炎癥化學(xué)物質(zhì)。XOLAIR通過限制肥大細(xì)胞脫粒和下調(diào)IgE同其IgE受體（FcεRI）親和力，降低過敏炎癥級(jí)聯(lián)早期和晚期階段的炎癥因子的釋放[圖1]。
目前，XOLAIR由FDA批準(zhǔn)用于治療：
1) 過敏性哮喘（AA），6歲或以上中度至重度持續(xù)性哮喘患者，其哮喘癥狀不受吸入的皮質(zhì)激素哮喘藥物的控制。XOLAIR是FDA批準(zhǔn)的唯一一種專門用于治療過敏性哮喘的生物藥物。2016年7月，XOLAIR還被批準(zhǔn)用于治療6至12歲以下的過敏性哮喘患者。
2) 慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）， 12歲及以上的患者中沒有已知原因的不受H1抗組胺治療控制的慢性特發(fā)性蕁麻疹。2014年，XOLAIR成為除H1抗組胺藥之外FDA唯一批準(zhǔn)的CIU治療藥物。
Xolair不用于治療其它的過敏癥狀和蕁麻疹，急性支氣管痙攣或持續(xù)哮喘狀況。
來源：
1. www.roche.com
2. www.xolair.com
作者簡(jiǎn)介：Tumour，生物化工專業(yè)碩士，目前致力于癌癥靶點(diǎn)及IRs抗體的研究開發(fā)，工作之余關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)和進(jìn)展，一點(diǎn)筆墨，一縷拙見，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
