在全球范圍內(nèi)，已有越來(lái)越多的藥物被批準(zhǔn)用于多發(fā)性硬化的臨床治療，包括干擾素、新型口服治療藥物，大大改善了預(yù)后。而我國(guó)此類(lèi)治療藥品種類(lèi)與國(guó)際領(lǐng)域仍相距尚遠(yuǎn)，目前幾乎處于空白。期待更多的新藥上市為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)福音。
近日，有消息稱(chēng)，我國(guó)罕見(jiàn)病用藥注射用重組人干擾素β-1b（倍泰龍）經(jīng)歷藥荒，蹤跡難尋。
注射用重組人干擾素β-1b是目前中國(guó)市場(chǎng)上唯一可降低多發(fā)性硬化癥發(fā)作頻率的藥物。這是一種發(fā)生在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的自身免疫疾病，主要發(fā)病年齡在20至40歲，有“不死的癌癥”之稱(chēng)。其在歐美地區(qū)多發(fā)，亞非洲地區(qū)發(fā)病率相對(duì)較低。
去年7月19日，人力資源和社會(huì)保障部網(wǎng)站發(fā)布36種醫(yī)保藥品談判結(jié)果，倍泰龍以28.9%的降幅進(jìn)入醫(yī)保，罕見(jiàn)病群體開(kāi)始受到醫(yī)保關(guān)注。由于罕見(jiàn)病的藥物市場(chǎng)極小，藥企研發(fā)態(tài)度也并不積極，根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前已上市的重組人干擾素β-1b僅拜耳一家企業(yè)生產(chǎn)。北京天壇生物制品股份有限公司也曾申請(qǐng)新藥上市，但目前處于撤回狀態(tài)。只有北京金賽獅生物制藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司一家申報(bào)了新藥臨床。
從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，倍泰龍?jiān)谌蚣爸袊?guó)的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)并不理想。盡管多發(fā)性硬化癥在歐美地區(qū)并不屬于罕見(jiàn)病，然而據(jù)拜耳2018年第二季度財(cái)報(bào)，激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，使得倍泰龍的銷(xiāo)售額下降了18.6%。而中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)也顯示，2014年~2016年，其在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院的銷(xiāo)售額在10萬(wàn)元以下，且市場(chǎng)份額一直在縮水，2017年甚至并未記錄到數(shù)據(jù)，讓人倍感意外。峰回路轉(zhuǎn)的是，2018年起又出現(xiàn)了一個(gè)回升。
有分析稱(chēng)，對(duì)于罕見(jiàn)病用藥而言，沒(méi)有相對(duì)強(qiáng)勢(shì)的患者組織，沒(méi)有大量臨床醫(yī)生的幫助，倍泰龍中國(guó)市場(chǎng)的推動(dòng)確實(shí)有些吃力。
一方面，患者使用人數(shù)少，能影響企業(yè)商業(yè)決策的能力就會(huì)較低。2012年4月，中華慈善總會(huì)曾與拜耳醫(yī)藥保健有限公司共同設(shè)立“中華慈善總會(huì)倍泰龍患者援助項(xiàng)目”。然而在2016年，倍泰龍就面臨了要退出中國(guó)市場(chǎng)的傳言風(fēng)波，后來(lái)?yè)?jù)拜耳回應(yīng)，只是暫時(shí)性的藥品供應(yīng)短缺。雖然沒(méi)有退出中國(guó)，但嚴(yán)重的缺貨也使得醫(yī)患人群對(duì)產(chǎn)品長(zhǎng)期使用缺乏信心。
另一方面，銷(xiāo)售不佳也與臨床推廣有一定的關(guān)系。因?yàn)樗幷急鹊南拗?，倍泰龍進(jìn)入醫(yī)保后，醫(yī)院購(gòu)藥積極性不高，因此依然在院內(nèi)難覓蹤跡，患者要去藥店自費(fèi)購(gòu)買(mǎi)。
對(duì)于此次媒體報(bào)道的倍泰龍斷貨困境，筆者認(rèn)為對(duì)其市場(chǎng)預(yù)期并不必太過(guò)憂慮。一是從目前的表現(xiàn)看，倍泰龍的醫(yī)院市場(chǎng)今年重新提振，降價(jià)帶來(lái)的量的釋放在一段緩沖期后終會(huì)見(jiàn)出成效；二是隨著關(guān)注度的提高和政策的逐漸回暖，醫(yī)保、醫(yī)院、政府加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，藥占比考核不再簡(jiǎn)單一刀切，倍泰龍進(jìn)醫(yī)院“碰釘子”的問(wèn)題會(huì)緩解。
對(duì)于多發(fā)性硬化癥患者來(lái)說(shuō)，倍泰龍多次的斷貨問(wèn)題也帶來(lái)了增加用藥選擇性的呼吁。在全球范圍內(nèi)，已有越來(lái)越多的藥物被批準(zhǔn)用于多發(fā)性硬化的臨床治療，包括干擾素、新型口服治療藥物，大大改善了預(yù)后。而我國(guó)此類(lèi)治療藥品種類(lèi)與國(guó)際領(lǐng)域仍相距尚遠(yuǎn)，目前幾乎處于空白。期待更多的新藥上市為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)福音。
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