阿奇霉素膠囊劑， 289品種之一，需要在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)工作。
蘇州二葉的阿奇霉素膠囊劑一旦成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將成為復(fù)星醫(yī)藥第 4 個(gè)通過(guò)品種。
52家競(jìng)爭(zhēng)， 4家堅(jiān)持，1家勝出
這可能是289品種的常態(tài)，大量企業(yè)自愿退出一致性評(píng)價(jià)游戲。
Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，阿奇霉素膠囊劑共有52家藥企需要做一致性評(píng)價(jià)，共涉及 68 個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，目前僅僅4家企業(yè)備案 be（四環(huán)制藥、雙龍藥業(yè)、宜昌東陽(yáng)光和蘇州二葉）。
其中，復(fù)星醫(yī)藥子公司蘇州二葉進(jìn)展最快，先一步提交補(bǔ)充申請(qǐng)，2018月1月17日獲得CDE受理，受理號(hào)CYHB1850002。
4月23日，蘇州二葉制藥有限公司的「阿奇霉素膠囊」，順利通過(guò)國(guó)家藥品審核查驗(yàn)中心組織的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。
在6月，經(jīng)歷一輪發(fā)補(bǔ)后，9月17日離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)，依照以往經(jīng)驗(yàn)，該品種預(yù)計(jì)在不久后將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
蘇州二葉制藥的「阿奇霉素膠囊」從申報(bào)到獲批，經(jīng)歷了8個(gè)月，其余三家即使現(xiàn)在提交一致性評(píng)價(jià)，也已經(jīng)晚了。
60億的阿奇霉素
據(jù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)顯示，阿奇霉素作為大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物中銷(xiāo)售排名第一的抗生素，其2015年的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)64.9億元，市場(chǎng)份額為52.7%。而目前阿奇霉素銷(xiāo)量的三個(gè)劑型分別為：注射劑、片劑和干混懸劑。
Insight 一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，阿奇霉素片、阿奇霉素膠囊和阿奇霉素顆粒都是289品種。
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