筆者在上篇中，主要介紹了CSCO年會上5款國產(chǎn)PD-1單抗的臨床最新進展，其中，特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請，本文則希望在整體上分析上市審評中4款抗體的注冊臨床試驗數(shù)據(jù)，并更新各自的審評進展。
一．國產(chǎn)4款PD-1抗體處于上市審評
特瑞普利單抗注冊臨床數(shù)據(jù)
中國黑色素瘤患者以黏膜型為主，占比23%，過往臨床數(shù)據(jù)顯示
中國和美國黑色素瘤患者流行病學(xué)有著不小差異，中國患者中肢端/黏膜型黑色素瘤患者占比大，尤其是黏膜型黑色素瘤，特瑞普利單抗單藥對該亞型患者的ORR為0，筆者同時也對比了特瑞普利單抗與可瑞達在黑色素瘤中國患者中的臨床數(shù)據(jù)，這里能夠看出，特瑞普利單抗與可瑞達的臨床效果相當(dāng)。
霍奇金淋巴瘤：信迪利單抗 VS 卡瑞利珠單抗 VS 替雷利珠單抗
能夠看出，國內(nèi)3款已遞交上市申請的PD-1單抗中，其在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥中的臨床收益是確定的，患者完全患者的比例優(yōu)于歐迪沃/可瑞達，或是與其相當(dāng)。但是恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗特有的一個藥物相關(guān)不良反應(yīng)皮膚毛細(xì)血管增生癥，該不良反應(yīng)雖與治療效果相關(guān)，但仍需關(guān)注。
二．國內(nèi)2款PD-1抗體紛紛開售 給本土產(chǎn)品帶來巨大壓力
全球超級重磅炸 彈級藥物Opdivo和Keytruda先后于2018年06月和07月先后上市，Opdivo獲批用于經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌，Keytruda獲批用于黑色素瘤。
兩款進口產(chǎn)品的定價遠低于美國和中國香港地區(qū)，并附有贈藥計劃，良心定價也給國產(chǎn)品種帶來巨大的壓力。
截至目前，國內(nèi)已有4家企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局提交PD-1抗體的上市申請，均為本土企業(yè)開發(fā)的PD-1單克隆抗體，期待年內(nèi)首 款國產(chǎn)PD-1單克隆抗體藥物上市，惠及更多患者！
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