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CPHI制藥在線 資訊 庫比斯特制藥注射用達(dá)托霉素恢復(fù)進(jìn)口

庫比斯特制藥注射用達(dá)托霉素恢復(fù)進(jìn)口

來源:國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
  2018-09-28
9月26日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的公告》,要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局自公告發(fā)布之日起恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口通關(guān)備案。

       9月26日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的公告》。

       原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口愛活膽通等3個品種的通告》(2015年第53號),決定停止對庫比斯特制藥有限公司(英文名:Cubist Pharmaceuticals, Inc.)生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素(英文名:Daptomycin for Injection)的進(jìn)口。庫比斯特制藥有限公司經(jīng)過整改,提出恢復(fù)進(jìn)口申請并接受了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其生產(chǎn)廠(OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.)的再次檢查。根據(jù)再次檢查結(jié)果和企業(yè)的進(jìn)一步整改報告,國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為其整改符合相關(guān)要求,決定恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司(2016年該企業(yè)英文名更改為:Cubist Pharmaceuticals, LLC.)注射用達(dá)托霉素進(jìn)口,要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局自公告發(fā)布之日起恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口通關(guān)備案。

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