根據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma旗下EP Vantage近日發(fā)布的數(shù)據(jù)，在2017年，美國FDA共批準(zhǔn)了57個(gè)新藥，是過去5年中批準(zhǔn)新藥數(shù)量最多的一年。而2018年迄今為止，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了53個(gè)新藥，在距離年底僅剩的6周內(nèi)，還有多達(dá)11個(gè)藥物將面臨FDA的審查決定。這也意味著，在2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量注定將再創(chuàng)新高。
2018，F(xiàn)DA的“殺伐決斷”
EP Vantage指出，在2018年，F(xiàn)DA對一些高調(diào)和高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目做出了積極的裁決，其中對藥物開發(fā)商而言至關(guān)重要的一些項(xiàng)目包括：GW制藥公司的全球首個(gè)植物來源大 麻素新型抗癲癇藥物Epidiolex（cannabidiol，大 麻二醇）、Alnylam公司的全球首個(gè)RNAi藥物Onpattro（patisiran），以及Array公司的黑色素瘤藥物MEK抑制劑Mektovi（encorafenib）。
不過，也有一些新藥項(xiàng)目并沒有這么幸運(yùn)，例如Ionis公司的反義RNA藥物Waylivra（volanesorsen），該藥在前期雖已獲得了FDA專家委員會支持用于治療超罕見病家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS），最終卻遭到了FDA的否決。不過總體來看，在過去幾年中行業(yè)規(guī)模較小的公司能夠贏得FDA批準(zhǔn)，確實(shí)能助推其生物技術(shù)的估值。如果說從當(dāng)前的新藥批準(zhǔn)數(shù)量中能夠傳遞出什么信息的話，那就是對良性監(jiān)管環(huán)境的信心應(yīng)該持續(xù)下去。
2018年商業(yè)潛力新藥
根據(jù)EP Vantage的分析，在2018年中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的商業(yè)潛力的新藥是來自吉利德的三合一HIV復(fù)方藥Biktarvy，該藥的預(yù)期成功在很大程度上將依賴于吉利德現(xiàn)有的特許經(jīng)營權(quán)。而在2019年，抗CGRP偏頭痛藥物類別將會受到行業(yè)更密切的關(guān)注；在2018年中，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了來自安進(jìn)/諾華、禮來、梯瓦的3款抗CGRP偏頭痛藥物，這3款藥物在美國市場上市后第5年的合并銷售額預(yù)計(jì)為28億美元，但這些預(yù)防性療法是否能夠達(dá)到預(yù)期，在業(yè)內(nèi)也存在著一些爭議。
盡管2018年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量尚未最終確定，但對于已進(jìn)入市場的那些藥物，根據(jù)行業(yè)分析師的樂觀估計(jì)，在美國市場的第5年合計(jì)銷售潛力預(yù)計(jì)為210億美元。考慮到目前還有多個(gè)新藥等待批準(zhǔn)，而且從歷史數(shù)據(jù)來看，這一數(shù)字實(shí)際上是一個(gè)很低的數(shù)字。
剩下6周還有哪些值得期待？
根據(jù)處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期，在2018年剩下的6周內(nèi)，還有一些藥物正在等待FDA的審查結(jié)果，其中最引人注目的是下表這些藥物，包括拜耳和LoxoOncology公司的“廣譜”靶向抗癌藥larotrectinib以及Catalyst制藥公司的罕見病藥物Firdapse。同樣，F(xiàn)DA的審查決定對于涉及這些藥物的小型制藥公司而言也至關(guān)重要。
即便到目前這一階段，也還是很難對2018年FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體（NME）最終數(shù)量做出準(zhǔn)確預(yù)測，這是由于其中一些新藥項(xiàng)目可能無法通過審批，另一方面FDA也可能提前批準(zhǔn)PDUFA日期為2019年的一些新藥項(xiàng)目。值得注意的是，Vantage統(tǒng)計(jì)的NME包括了FDA下屬2個(gè)機(jī)構(gòu)藥品審評與研究中心（CDER）和生物制品審批與研究中心（CBER）批準(zhǔn)的新分子。
實(shí)際上，審批的確切數(shù)量是無關(guān)緊要的，重要的是長期的趨勢，這可以清晰地反映出監(jiān)管機(jī)構(gòu)的態(tài)度。許多行業(yè)分析師認(rèn)為，在過去幾年中，F(xiàn)DA一直在努力推動生物技術(shù)領(lǐng)域的進(jìn)步，這一點(diǎn)在2019年應(yīng)該不會有太大的變化。
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