近日“4+7”帶量采購方案和目錄正式版出臺，從網(wǎng)傳33個產(chǎn)品到正式出臺31個產(chǎn)品。沒有進(jìn)目錄的兩個產(chǎn)品是紫杉醇白蛋白和頭孢唑林/氯化鈉。
試點集采方案的確定，將給行業(yè)格局帶來怎樣的變化？
合并劑型，利好質(zhì)控規(guī)范大企業(yè)
本次31個產(chǎn)品分為3個劑型，分別是口服常釋劑型、散劑和注射劑，根據(jù)2017年版醫(yī)保目錄西藥劑型在《中國藥典》“制劑通則”的基礎(chǔ)上合并歸類處理，這3個劑型涉及到的具體劑型見表1。
其中，分散片也屬口服常釋劑型，這意味著阿法骨化醇軟膠囊和恩替卡韋分散片都被列入口服常釋劑型分組了。
分析咸達(dá)數(shù)據(jù)已通過一致性評價產(chǎn)品目錄可發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)企業(yè)中，華海藥業(yè)共有8個產(chǎn)品進(jìn)入“4+7”帶量采購目錄，是進(jìn)入目錄最多的企業(yè)。進(jìn)入目錄的產(chǎn)品包括厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片和鹽酸帕羅西汀片。
揚子江集團(tuán)共4個產(chǎn)品（馬來酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散和鹽酸右美托咪定注射液）進(jìn)入“4+7”帶量采購目錄，與同樣以4個產(chǎn)品進(jìn)入目錄的正大天晴集團(tuán)（厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片）并列第二。
除了要求生產(chǎn)供應(yīng)有保障，上海還要求申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受工作機(jī)構(gòu)采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應(yīng)的中選藥品每批次進(jìn)行監(jiān)測，以保證中選藥品在中選前后質(zhì)量穩(wěn)定一致。申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時進(jìn)行的飛行檢查。因此，整體的方案傾向生產(chǎn)規(guī)模較大、質(zhì)量控制較規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)。
共有14個品規(guī)生產(chǎn)廠家在3家及3家以上。25個品規(guī)的生產(chǎn)廠家數(shù)為2家。3個品規(guī)是獨家廠家，分別是福辛普利口服常釋劑型10mg、氯吡格雷口服常釋劑型25mg和右美托咪定注射劑2ml：0.2mg。
想要獲得市場，必須降價。但是，必須注意到，本次“4+7”城市所報的量只是當(dāng)?shù)氐?0%，那么該市剩下的70%是否也參照本次招采的低價格？其它省市是否也采取本次報價？藥品降價的最底線到底在哪里？
值得注意的還有低價藥的招標(biāo)情況，例如曲馬多、依那普利、卡托普利等產(chǎn)品，價格已經(jīng)低至1元以下，生產(chǎn)廠家在2家以下，如果還需要參考3家以上的生產(chǎn)廠家降價幅度再降價，將有可能面臨藥品供應(yīng)可及性問題。
哪些原研藥需直面“4+7”？
31個產(chǎn)品波及的外企方面，以輝瑞的產(chǎn)品最多（5個），分別是阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素膠囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素。
其次是賽諾菲（厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、硫酸氫氯吡格雷片）、默沙東（氯沙坦鉀片、馬來酸依那普利片、孟魯司特鈉片）、葛蘭素史克（富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、鹽酸帕羅西汀片）和阿斯利康（瑞舒伐他汀鈣片、吉非替尼片、賴諾普利片），都分別涉及3個產(chǎn)品。禮來涉及2個產(chǎn)品（注射用培美曲塞二鈉、奧氮平片），諾華涉及1個產(chǎn)品（甲磺酸伊馬替尼口服常釋劑型）。
對于所涉及的外企而言，將面對價格下降壓力，或放棄這個市場。近日傳聞禮來將出售其在中國過期原研藥業(yè)務(wù)，或是一個信號。
降價的最底線在哪里？
根據(jù)“4+7”帶量采購招標(biāo)規(guī)則（詳見表3），申報企業(yè)三家以上取一家奪得全部市場，因此除非圍標(biāo)否則價格肯定要降。申報企業(yè)兩家和一家的，要么降價幅度在前七，要么就要降價到平均降幅水平了，降幅水平是與2017年底試點地區(qū)本企業(yè)同品種采購價比的，新上市的廠家預(yù)計起始的價格就是2017年底試點地區(qū)本企業(yè)同品種的采購價。
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