近日“4+7”藥品集中采購擬中標(biāo)結(jié)果公布，引起業(yè)界的一片嘩然，與之緊密相連的一致性評價(jià)再一次成為萬眾討論的話題，截止12月12日，CDE受理一致性評價(jià)受理號共計(jì)616個（按補(bǔ)充申請計(jì)算，下同），涉及235家企業(yè)的217個藥品；289目錄藥品受理號有299個（82個品種）；已有98個受理號46個品種通過一致性評價(jià)，289品種僅22個品種通過一致性評價(jià)。年末將至，一致性評價(jià)工作更是緊鑼密鼓，在剛剛過去的11月，成績更是斐然。
11月一致性評價(jià)持續(xù)攀升，57品種再獲承辦
據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，11月CDE一致性評價(jià)相關(guān)工作進(jìn)一步加速，共受理一致性評價(jià)受理號81個，涉及品種達(dá)57個，其中289目錄受理號占48個（30個品種），盡管受理號同9月和10月份持平，然受理品種再一次突破新高，較10月新增6個品種，289目錄藥品的申報(bào)熱度亦不減于10月，以下是2018年一致性評價(jià)月度申報(bào)獲受理詳情圖：
12個注射劑獲獲承辦，獨(dú)家產(chǎn)品在列
據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，11月注射劑有14個受理號12品種獲承辦，重磅級產(chǎn)品更是扎堆申報(bào)，且其中5個品種為首家申報(bào)，為云南龍海天然植物藥業(yè)的長春西汀注射液、海南普利制藥的注射用更昔洛韋鈉、廣州白云山明興制藥的注射谷胱甘肽、山東羅欣藥業(yè)的注射用蘭索拉唑和齊魯制藥的注射用頭孢唑林鈉。更多詳情可見下表：
11月注射劑一致性評價(jià)申報(bào)受理詳情表
另外值得提及的是廣州白云山明興制藥的注射用谷胱甘肽和海南全星制藥的鹽酸氨溴索注射液。白云山明興制藥的注射用谷胱甘肽于今年8月才獲批上市，且據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，目前我國僅白云山明興制藥一家企業(yè)生產(chǎn)該藥品，現(xiàn)趁熱打鐵申報(bào)一致性評價(jià)，為其搶占市場開疆辟土；海南全星制藥的鹽酸氨溴索注射液此前已有一受理號一致性評價(jià)審批完成，辦理狀態(tài)顯示為“已發(fā)件”，卻還未有官方消息通知其過評，此次申報(bào)再獲受理，是否能夠快速過評，拭目以待。
11月份一致性評價(jià)不僅在申報(bào)獲受理上成績突出，審評審批速度更是值得點(diǎn)贊，下面一起看看11月一致性評價(jià)審評審批碩果。
9品種通過一致性評價(jià)，還有7品種過評在即
11月一致性評價(jià)大豐收，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，11月共有13受理號9品種通過一致性評價(jià)，其中6個品種為289目錄藥品，為樂普藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片、蘇州東瑞制藥苯磺酸氨氯地平片、杭州中美華東制藥阿卡波糖片、重慶藥友鹽酸克林霉素膠囊、廣東華南藥業(yè)鹽酸****片、以及石藥中諾的阿莫西林膠囊；且多個藥品在11月通過企業(yè)數(shù)量集齊三家，為恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片、阿莫西林膠囊，以及苯磺酸氨氯地平片第五家通過企業(yè)產(chǎn)生，自此共有9個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)達(dá)3家，詳情如下：
11月通過一致性評價(jià)詳情表
一致性評價(jià)品規(guī)通過企業(yè)數(shù)達(dá)三家詳情表
11月除了已經(jīng)過評的品種，還有12受理號7品種審批完成，多個顯示已發(fā)件，過評在即，其中包含了江蘇豪森的注射用鹽酸吉西他濱、湖南科倫的注射用帕瑞昔布鈉、海南全星制藥的鹽酸氨溴索注射液3個重量級注射劑在內(nèi)，此外，3個289目錄藥品也審批完畢，已發(fā)件，為國藥廣東環(huán)球制藥的對乙酰氨基片、常州制藥廠的卡托普利片、以及重慶藥友的綠化鉀顆粒，且值得提及的是復(fù)星醫(yī)藥近日發(fā)布公告官宣重慶藥友氯化鉀顆粒已過評了，估計(jì)后面這些已經(jīng)審批完成的將陸續(xù)傳來過評好消息。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
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