12月18日晚間， 恒瑞醫(yī)藥公告，日前，公司子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片，獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）藥品臨床試驗(yàn)資格，并將于近期開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于克羅恩病的治療。目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約4210萬(wàn)元。
具體公告如下：
一、基本情況
1、藥品名稱(chēng)：SHR0302 片
劑型：片劑
規(guī)格：2mg、4mg
申請(qǐng)人：瑞石生物醫(yī)藥有限公司
IND：141188
2、藥品的其他相關(guān)情況
SHR0302 是一種小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑，擬用于克羅恩病的治療。
SHR0302 片的同類(lèi)產(chǎn)品有輝瑞公司開(kāi)發(fā)的托法替尼。托法替尼最早于 2012 年 11月在美國(guó)獲批上市，該藥品目前的適應(yīng)癥為治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎。國(guó)內(nèi)外目前尚無(wú) JAK 激酶抑制劑獲批用于克羅恩病的治療，有包括Upadacitinib 等多個(gè) JAK 激酶抑制劑處于臨床試驗(yàn)階段。
經(jīng)查詢(xún) IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)，2017 年托法替尼全球銷(xiāo)售額約為 14.57 億美元。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 4210 萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國(guó) FDA 審評(píng)審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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