近日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）之全資子公司四川海思科制藥有限公司（以下簡稱“四川海思科”）于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》及《新藥證書》。
藥品基本情況
乙酰左卡尼汀(ALC)為三甲基氨基酸酯，在體內(nèi)，由乙酰左卡尼汀轉(zhuǎn)移酶在腦、肝 臟及腎 臟 合成。因其具有可促進肝 臟脂肪酸β-氧化，防止運動神經(jīng)傳導(dǎo)速度的減緩，有助于神經(jīng)細胞修復(fù)和再生，是一個緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變很有前景的藥物。
本品作為外周神經(jīng)干或神經(jīng)根的炎癥性損傷的治療藥物已在意大利上市。國外臨床研究表明，本品治療外周神經(jīng)病變，能有效緩解患者的疼痛癥狀，改善生活質(zhì)量，而且毒副作用很少；國內(nèi)臨床研究表明，鹽酸乙酰左卡尼汀療效確切，安全性高，對糖尿病周圍神經(jīng)病變患者能提供良好的治療。
經(jīng)查詢，1985年意大利Sigma-Tau公司開發(fā)的商品名“NICETILE”首次上市，劑型為粉劑，該劑型需要沖服，服用不便，受潮后易變質(zhì)。該品種目前國內(nèi)尚無進口，公司研發(fā)的鹽酸乙酰左卡尼汀片為國內(nèi)首仿，用于緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常，具有廣闊的市場前景。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，氯乙酰左卡尼汀口服制劑全球2017年銷售額約為6,900萬美元。截至目前，公司在鹽酸乙酰左卡尼汀片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計3,352萬元人民幣。
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