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CPHI制藥在線 資訊 又一家藥企在美召回纈沙坦類制劑

又一家藥企在美召回纈沙坦類制劑

熱門推薦: 阿拉賓度制藥 FDA 仿制藥
作者:大咪  來源:醫(yī)藥代表
  2019-01-07
據(jù)外媒報道,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)本周稱,印度仿制藥公司阿拉賓度制藥(Aurobindo Pharma)將召回80多批次的降壓藥物纈沙坦,這些藥物被發(fā)現(xiàn)可能含有致癌雜質。

       據(jù)外媒報道,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)本周稱,印度仿制藥公司阿拉賓度制藥(Aurobindo Pharma)將召回80多批次的降壓藥物纈沙坦,這些藥物被發(fā)現(xiàn)可能含有致癌雜質。

       FDA說,在阿拉賓度召回的一些纈沙坦類藥物片劑中,檢測到的雜質N-亞硝基二乙胺(NDEA)數(shù)量超過了可接受的限度,F(xiàn)DA將繼續(xù)調查和檢測纈沙坦類藥物,一旦發(fā)現(xiàn)NDEA和NDMA雜質超標就會立即采取措施。

       一個月前,邁蘭宣布將召回104批纈沙坦類降壓藥,此前全球衛(wèi)生部門已經(jīng)對該藥物進行了限制。

       去年9月底,F(xiàn)DA發(fā)出禁令,對華海藥業(yè)纈沙坦原料及成品藥停止進口。

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