"如果你想擁有你從未有過的東西，那么你必須去做你從未做過的事情。"——《流浪地球》導(dǎo)演郭帆
新的一年剛開始就傳來好消息。國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，禮來優(yōu)質(zhì)降糖藥度拉糖肽（英文名：Dulaglutide，商品名：Trulicity）上市申請(qǐng)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為"在審批"，業(yè)內(nèi)人士透露，該藥大概率將在本月內(nèi)獲批上市。
（資料來源于NMPA官網(wǎng)）
禮來當(dāng)家花旦--大賣32億美元、增速高達(dá)58%
度拉糖肽是由禮來研發(fā)的每周一次的長效GLP-1受體激動(dòng)劑，于2014年9月18日獲FDA批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，隨后在歐盟、日本等多個(gè)地區(qū)上市。2017年12月，度拉糖肽被CDE以"以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)免臨床"的理由納入優(yōu)先審評(píng)，可以直接獲批上市。
2月6日，禮來公布2018年業(yè)績，全年總收入245.56億美元，相比2017年增長7%，其中，度拉糖肽成為禮來的當(dāng)家花旦，2018年銷售額約32億美元，增速高達(dá)58%。
豪森的洛塞那肽VS禮來的度拉糖肽--誰將成為下一個(gè)上市的長效GLP-1
胰高血糖素樣肽1（GLP-1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種"腸促胰素"，可以與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進(jìn)而產(chǎn)生降低血糖的作用。GLP-1受體激動(dòng)劑類降糖藥物的優(yōu)點(diǎn)在于低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重，可以保護(hù)胰島β細(xì)胞功能，是當(dāng)前市場上最暢銷的一類降糖藥。
截至目前，全球共有8個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物上市，分別是艾塞那肽、利拉魯肽、阿必魯肽、度拉糖肽、利司那肽、貝那魯肽、索馬魯肽以及注射用艾塞那肽微球，其中，阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽以及注射用艾塞那肽微球均為每周一次的長效GLP-1受體激動(dòng)劑。在全球已上市的8個(gè)GLP-1激動(dòng)劑中，5個(gè)在中國獲批上市，分別是阿斯利康的艾塞那肽（百泌達(dá)）以及注射用艾塞那肽微球（百達(dá)揚(yáng)）、諾和諾德的利拉魯肽（諾和力）、賽諾菲的利司那肽（利時(shí)敏）以及上海仁會(huì)生物制藥的貝那魯肽（誼生泰）。
注射用艾塞那肽微球?yàn)橹袊讉€(gè)且唯一獲批的長效GLP-1受體激動(dòng)劑，于2018年1月4日獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于2型糖尿病的治療，該藥的中國獨(dú)家商業(yè)權(quán)為三生制藥所有。
豪森的聚乙二醇洛塞那肽和禮來的度拉糖肽均有可能成為下一個(gè)在中國上市的長效GLP-1。其中，聚乙二醇洛塞那肽是由豪森自主研發(fā)的1類化藥，也屬于每周一次的長效GLP-1受體激動(dòng)劑，擬用于單藥或與****聯(lián)合治療2型糖尿病。該藥從初次申報(bào)臨床到報(bào)產(chǎn)獲優(yōu)先審評(píng)已經(jīng)走過了近11個(gè)年頭，有望成為首個(gè)上市的國產(chǎn)長效GLP-1激動(dòng)劑。
從審評(píng)進(jìn)度上看，雖然之前洛塞那肽進(jìn)度略快于度拉糖肽，但現(xiàn)在度拉糖肽審批狀態(tài)已變更，因此到底哪個(gè)藥先上市充滿懸疑。
2018年糖尿病市場--450億美元，GLP-1成唯一增長動(dòng)力
2018年全球糖尿病市場規(guī)模約為450億美元，相比2017年增速僅為1.5%，出現(xiàn)這種情況主要是因?yàn)槿葝u素專利相繼到期，生物類似藥競爭導(dǎo)致整個(gè)胰島素銷售額出現(xiàn)下降趨勢(shì)。與之相反的是，GLP-1受體激動(dòng)劑市場規(guī)模達(dá)到93億美元，增長率高達(dá)25%，成為整個(gè)糖尿病市場唯一的驅(qū)動(dòng)力。目前，GLP-1受體激動(dòng)劑的市場規(guī)模已經(jīng)接近胰島素產(chǎn)品的一半，加之其在臨床應(yīng)用范圍上也不斷拓寬，尤其是心血管獲益性以及體重減輕的效果，GLP-1激動(dòng)劑的未來不可限量。
度拉糖肽將和全球GLP-1受體激動(dòng)劑--索馬魯肽爭奪GLP-1市場統(tǒng)治地位
2018年利拉魯肽銷售額為40.27億美元，減肥藥版的利拉魯肽也達(dá)到4.3億美元銷售額，成為GLP-1市場中的王者。
不過，利拉魯肽可能不會(huì)得意太久，長效GLP-1激動(dòng)劑度拉糖肽和索馬魯肽將爭奪GLP-1市場的統(tǒng)治地位。其中，非常亮眼的是諾和諾德的索馬魯肽，剛上市第一年就亮出利牙，銷售收入為2.85億美元。索馬魯肽于2017年12月6日獲FDA批準(zhǔn)上市，被譽(yù)為全球的GLP-1激動(dòng)劑。該藥的降糖、減重效果均優(yōu)于目前市場上表現(xiàn)的GLP-1降糖新藥度拉糖肽。在減重方面，索馬魯肽也表現(xiàn)出了比利拉魯肽更好的效果（15% vs 10%）；同時(shí)索馬魯肽也是繼恩格列凈、利拉魯肽之后，第三個(gè)顯示具有心血管獲益的降糖藥；在安全性方面，索馬魯肽跟利拉魯肽、度拉糖肽類似，不良反應(yīng)可隨時(shí)間消失。該藥于2017年8月2日在中國開展了臨床Ⅲ期試驗(yàn)，一切順利的話，預(yù)計(jì)能在2019年獲批上市。
3款長效GLP-1激動(dòng)劑今年將在國內(nèi)上市
不出意外的話，禮來的度拉糖肽、豪森的聚乙二醇洛塞那肽以及諾和諾德的索馬魯肽今年均將登陸中國，到底哪個(gè)藥能笑到最后，我們且讓時(shí)間見分曉。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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