2019年開年第一個月，醫(yī)藥行業(yè)中的新藥進展依舊沒讓人失望，不少新藥和在研新藥獲得利好消息，比如創(chuàng)新止痛藥HTX-011獲得FDA優(yōu)先審評資格、艾爾建新藥第二項3期臨床獲積極結果、安進新型骨質疏松藥物在日本上市等。
創(chuàng)新止痛藥HTX-011獲得FDA優(yōu)先審評資格
1月3日，總部位于美國加州圣地亞哥的生物技術公司Heron Therapeutics宣布FDA已經接受其非阿 片類在研止痛藥HTX-011的新藥申請(NDA)，并頒發(fā)了優(yōu)先評審資格。這一申請有望在2019年4月30日前得到批復。
艾爾建新藥第二項3期臨床獲積極結果
1月7日，艾爾健公司宣布，其全球首創(chuàng)的生物降解型貝美前列素緩釋植埋體Bimatoprost SR(貝美前列素緩釋劑)持續(xù)3個月的第二項關鍵臨床3期試驗結果取得積極結果。Bimatoprost SR用于開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓降低。
諾華鐮狀細胞病血管閉塞危象預防藥物獲FDA突破性療法
諾華1月8日宣布，美國FDA已授予crizanlizumab(SEG101)突破療法指定*，用于預防鐮狀細胞病(SCD)所有基因型患者的血管閉塞性危象(VOCs)，也稱為鐮狀細胞疼痛危象。VOCs不可預測且非常痛苦，可導致嚴重的急性和慢性并發(fā)癥。
安進新型骨質疏松藥物在日本上市
1月9日，日本厚生勞動省批準了安進和UCB共同開發(fā)的EVENITY?，用于骨折高危老年男性和絕經后女性的骨質疏松治療。
西安楊森類克®潰瘍性結腸炎新適應癥或中國批準
1月9日，強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布國家藥品監(jiān)督管理局已批準類克®(REMICADE®)，即注射用英夫利西單抗，用于治療接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學禁忌的中重度活動性潰瘍性結腸炎成年患者，其可幫助減輕癥狀和體征、誘導并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質素。
輝瑞tafamidis上市申請獲得優(yōu)先審評
1月15日，輝瑞(Pfizer)宣布，FDA已經接受其用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病(ATTR-CM)在研藥物tafamidis的新藥申請(NDA)。
FDA授予百濟神州在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑zanubrutinib突破性療法認定
1月15，百濟神州宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予其在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑zanubrutinib突破性療法認定(Breakthrough Therapy designation)，用于治療先前至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
恒瑞醫(yī)藥鹽酸石右美托咪定氯化鈉輸液獲FDA暫時批準文號
恒瑞醫(yī)藥國際化路線持續(xù)推進：公司向美國FDA申報的關于鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液的補充申請已獲得暫時批準。鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮(zhèn)靜，是恒瑞醫(yī)藥目前的重要品種之一。
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