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CPHI制藥在線 資訊 信立泰地氯雷他定片過(guò)一致性評(píng)價(jià) 為國(guó)內(nèi)首家

信立泰地氯雷他定片過(guò)一致性評(píng)價(jià) 為國(guó)內(nèi)首家

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-03-05
3月4日,信立泰公告公告稱,收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“地氯雷他定片(5mg)”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       3月4日,信立泰公告公告稱,收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“地氯雷他定片(5mg)”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       地氯雷他定片用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀,屬于國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品,國(guó)家二類新藥。公告顯示,信立泰為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件

       據(jù)了解,這并非信立泰近期第一次拿下“首家過(guò)評(píng)”,2月28日,其左乙拉西坦緩釋片(0.5g)收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。因信立泰左乙拉西坦緩釋片為國(guó)內(nèi)首家上市,并視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       2018年業(yè)績(jī)快報(bào)顯示,信立泰實(shí)現(xiàn)營(yíng)收46.5億元,同比增長(zhǎng)12%;凈利潤(rùn)14.57億元,同比增長(zhǎng)0.33%;基本每股收益1.39元。

       

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