2019年03月07日，德國(guó)默克集團(tuán)（Merck KGaA）發(fā)布2018年財(cái)報(bào)，全年收入148億歐元，同比2.2%，其中醫(yī)藥保健業(yè)務(wù)收入62億歐元，同比+0.9%。醫(yī)藥保健業(yè)務(wù)板塊，PD-L1單抗Bavencio® (avelumab) 2018年全球收入達(dá)到6900萬(wàn)歐元；多發(fā)性硬化癥藥物Rebif繼續(xù)下跌,同比--10.7%，多發(fā)性硬化癥新藥Mavenclad（克拉屈濱片）則取得大幅增加，2018年達(dá)到9000萬(wàn)歐元，是默克集團(tuán)未來(lái)值得關(guān)注的藥物。本文關(guān)注默克集團(tuán)主要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，并重點(diǎn)討論集團(tuán)Bavencio® (avelumab)和Rebif。
數(shù)據(jù)來(lái)源為默克集團(tuán)財(cái)報(bào)
多發(fā)性硬化癥藥物：Rebif將會(huì)持續(xù)下跌
2018財(cái)年，默克集團(tuán)保健業(yè)務(wù)中，Rebif是最暢銷(xiāo)的一款藥物，適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化癥，2018年繼續(xù)下跌，同比-10%此產(chǎn)品將會(huì)繼續(xù)保持下跌趨勢(shì)；
保健業(yè)務(wù)中，PD-L1單抗Bavencio® (avelumab) 是最受關(guān)注的一個(gè)產(chǎn)品，目前已上市2個(gè)適應(yīng)癥，2018年銷(xiāo)售額達(dá)到6900萬(wàn)歐元，目前產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)頗為不順，多項(xiàng)重磅3期臨床失敗。
具體地：
一． Rebif將會(huì)持續(xù)下跌
Rebif是默克集團(tuán)最暢銷(xiāo)的一款藥物，近年來(lái)，富馬酸二甲酯、芬戈莫德為代表的化學(xué)藥物和Ocrelizumab為代表的單克隆抗體藥物的臨床收益大幅增加，患者依從性明顯改善，干擾素類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額在持續(xù)縮水。
受此影響，百健、默克集團(tuán)、拜耳相關(guān)干擾素類(lèi)產(chǎn)品均在明顯萎縮！
2018年多發(fā)性硬化癥主要產(chǎn)品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)：
二． Bavencio® (avelumab) 臨床適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)概述
Bavencio® (avelumab)是一款靶向PD-L1的全人源單克隆抗體，默克集團(tuán)/輝瑞合作開(kāi)發(fā)，首次在歐盟獲批上市，截至目前，已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，已上市2個(gè)適應(yīng)癥。2018年全球銷(xiāo)售額6900萬(wàn)歐元。
Bavencio® (avelumab) 已上市的2個(gè)適應(yīng)癥分別為默克爾細(xì)胞癌、尿路上皮癌，除此外，多個(gè)適應(yīng)癥處于臨床開(kāi)發(fā)階段：
令人關(guān)注的主要包括：
1、腎細(xì)胞癌一線療法
目前，Bavencio® (avelumab) 已向FDA遞交一項(xiàng)sBLA申請(qǐng)，適應(yīng)癥為腎細(xì)胞癌一線療法，注冊(cè)臨床試驗(yàn)為JAVELIN Renal 101（NCT02684006），這是Bavencio重要的開(kāi)發(fā)進(jìn)展，該適應(yīng)癥預(yù)計(jì)2019年06月獲批。
2、肺癌
目前，Bavencio® (avelumab)有2項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于3期臨床，以評(píng)估avelumab在非小細(xì)胞肺癌患者中的臨床收益，但是適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)并不順利，JAVELIN Lung 200 已經(jīng)失敗。
3、卵巢癌
目前，Bavencio® (avelumab)有3項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于3期臨床，以評(píng)估avelumab在卵巢癌患者中的臨床收益，但是該適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)仍不順利，JAVELIN Ovarian 100和JAVELIN Ovarian 200兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)相繼失敗或終止。后續(xù)JAVELIN Ovarian PARP 100結(jié)果值得關(guān)注。
4、其他適應(yīng)癥
除以上適應(yīng)癥外，Bavencio® (avelumab)仍在開(kāi)發(fā)胃癌、頭頸癌、尿路上皮癌、血液瘤DLBCL適應(yīng)癥。后續(xù)開(kāi)發(fā)進(jìn)展值得關(guān)注。
Bavencio® (avelumab) 3期臨床試驗(yàn)
Bavencio® (avelumab) 適應(yīng)癥拓展并不順利，非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌3項(xiàng)重磅3期臨床試驗(yàn)相繼失敗，仍在不斷探索其他聯(lián)合療法的臨床潛力，如聯(lián)合**、IDO1抑制劑、TLR9激動(dòng)劑等。目前，均處于臨床開(kāi)發(fā)早期，后續(xù)臨床進(jìn)展需持續(xù)關(guān)注。
Bavencio® (avelumab)其他聯(lián)合療法的探索
對(duì)于默克集團(tuán)，已上市藥物中，業(yè)績(jī)平平，最暢銷(xiāo)藥物Rebif連年下跌，未來(lái)，多發(fā)性硬化癥新藥Mavenclad（克拉屈濱片）將值得關(guān)注；
在研項(xiàng)目中，Avelumab和bintrafusp alfa（M7824）則是兩款值得關(guān)注的產(chǎn)品，尤其是bintrafusp alfa，讀者可以后續(xù)重點(diǎn)關(guān)注，此文不再詳述。
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