美國(guó)FDA近期發(fā)布了2019財(cái)年的預(yù)算。除核心事務(wù)和運(yùn)營(yíng)的預(yù)算之外，F(xiàn)DA在人用藥領(lǐng)域開(kāi)展以下六個(gè)特殊項(xiàng)目提出有針對(duì)性的預(yù)算要求（總計(jì)），并由藥品審評(píng)與研究中心（CDER）和地區(qū)辦公室（Field）負(fù)責(zé)實(shí)施。
（1）促進(jìn)國(guó)內(nèi)制造（Promote Domestic Manufacturing）：推進(jìn)現(xiàn)代藥物和生物制品的制造技術(shù)【CDER：撥款3500萬(wàn)美元，增加 2人】
制造技術(shù)的創(chuàng)新，不僅可能改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，還可能提高效率、降低成本，有助于制造商將制造就業(yè)機(jī)會(huì)留在美國(guó)本土，從而降低藥品價(jià)格，避免藥物短缺，提高藥品供應(yīng)鏈的可靠性和質(zhì)量，有助于加強(qiáng)國(guó)家安全。FDA將制定明確的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、指南和政策，提高對(duì)先進(jìn)制造技術(shù)審評(píng)的效用和效率。先進(jìn)制造技術(shù)包括連續(xù)制造、在線檢測(cè)和控制技術(shù)等。
（2）推進(jìn)一個(gè)新型制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展(Advance a New Drug Industry):為調(diào)配藥品提供穩(wěn)健的外包設(shè)施支持【CDER:撥款2230萬(wàn)美元，增加17人；Field:撥款270萬(wàn)美元，增加10人】
調(diào)配藥品外包設(shè)施旨在為醫(yī)院、診所和其他醫(yī)療保健提供者提供更可靠的調(diào)配藥品供應(yīng)。2012年新英格蘭藥品調(diào)配中心發(fā)生的嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事件后，2013年的《藥品質(zhì)量和安全法》（Drug Quality and Security Act）提出了對(duì)調(diào)配藥品外包設(shè)施的監(jiān)管規(guī)定。但行業(yè)發(fā)展緩慢，全美目前只有約70家配藥設(shè)施。此項(xiàng)目主要推進(jìn)該行業(yè)的發(fā)展，提高調(diào)配藥品外包設(shè)施的CGMP水平。
（3）創(chuàng)建一個(gè)新的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)項(xiàng)目 （Create A New Medical Data Enterprise）：推進(jìn)使用真實(shí)世界證據(jù)（Real World Evidence）來(lái)改善人類和動(dòng)物健康 【CDER：撥款2300萬(wàn)美元，增加2人】
這里所說(shuō)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指的是臨床病歷數(shù)據(jù)和醫(yī)保數(shù)據(jù)等。FDA將完善現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫(kù)、開(kāi)發(fā)自然語(yǔ)言和機(jī)器學(xué)習(xí)等數(shù)據(jù)挖掘和分析能力，使得新的數(shù)據(jù)項(xiàng)目更有助于FDA對(duì)上市藥品的有效性和安全性的智能監(jiān)管，從而將寶貴的監(jiān)管人力資源更多地用于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、審評(píng)和審批。
（4）應(yīng)用前沿科學(xué)推進(jìn)藥品研發(fā)和審評(píng)(Applying Cutting Edge Science to Advance Drug Development and Review)：藥物創(chuàng)新平臺(tái)【CDER：撥款5750萬(wàn)美元，增加5人】
FDA認(rèn)為必須擁有與科學(xué)高速發(fā)展相匹配的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估工具，否則將阻礙創(chuàng)新。通過(guò)該項(xiàng)目，F(xiàn)DA將建立一個(gè)全面深入的知識(shí)管理系統(tǒng)和門戶網(wǎng)站，方便對(duì)所有過(guò)去的申報(bào)資料、研發(fā)數(shù)據(jù)、審評(píng)和監(jiān)管意見(jiàn)和決定等做出快速和有效的分析。該知識(shí)管理系統(tǒng)將是數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)收集、分析和展現(xiàn)工具，及專業(yè)知識(shí)的綜合體。該藥物創(chuàng)新平臺(tái)的開(kāi)發(fā)將成倍地提高藥物上市前的審評(píng)和上市后安全性和有效性的管理效率，從而縮短審評(píng)周期，并能夠不斷評(píng)估和采用創(chuàng)新技術(shù)和方法來(lái)支持藥物研發(fā)和監(jiān)測(cè)。
（5）促進(jìn)罕見(jiàn)病藥品的研發(fā)（Stimulating Medical Product Development for Rare Diseases）【CDER：撥款2000萬(wàn)美元，增加5人】
目前在美國(guó)約3000萬(wàn)美國(guó)人的近7000種罕見(jiàn)病，缺乏有效治療藥品。FDA將發(fā)展臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)來(lái)加深對(duì)罕見(jiàn)病歷史和用藥療效的了解，并研究如何更好地為開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病藥品提供政策鼓勵(lì)措施。
（6）仿制藥開(kāi)發(fā)和審評(píng)的現(xiàn)代化（Modernizing Generic Drug Development and Review ）【CDER：撥款3760萬(wàn)美元，增加5人】
這項(xiàng)一次性的投入，將提升現(xiàn)有的仿制藥審評(píng)平臺(tái)，從非結(jié)構(gòu)性文本改變?yōu)榻Y(jié)構(gòu)性表格式（tabular format）文本的平臺(tái)。新平臺(tái)也是知識(shí)輔助評(píng)估和結(jié)構(gòu)化申請(qǐng)（Knowledge-aided Assessment & Structured Application，KASA）平臺(tái),將有助于知識(shí)管理，提高仿制藥申報(bào)和審評(píng)的效率。
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