4月4日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液”通過(guò)濟(jì)南市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)倫理審批，獲得倫理審查批件，正式開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。
基本情況如下：
藥品名稱(chēng)：重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液
項(xiàng)目代號(hào)：BC002
劑型：注射劑
規(guī)格：40mg/0.8mL
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品2類(lèi)
BC002項(xiàng)目是山東丹紅制藥有限公司研發(fā)的單克隆抗體藥物，該品種為艾伯維(Abbvie)公司阿達(dá)木單抗注射液（商品名：修美樂(lè)?）的生物類(lèi)似藥，屬治療用生物制品2類(lèi)（按生物類(lèi)似藥研發(fā)及申報(bào)），臨床擬用適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。
截至2019年3月31日，公司在BC002項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為2608.98萬(wàn)元人民幣。
資料顯示，原研藥阿達(dá)木單抗注射液，商品名修美樂(lè)?（Humira?）是艾伯維公司研發(fā)的抗TNF-α全人源單克隆抗體藥物，主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治療。該藥于2002年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并于2010年2月在中國(guó)批準(zhǔn)上市。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Humira?2018年全球銷(xiāo)售額約199億美元。
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