近日，CDE官網又更新了一批擬納入優(yōu)先審評的產品信息，這次公布的6個受理號涉及三個產品，其中東陽光藥子公司東莞市陽之康醫(yī)藥的苯甲酸阿格列汀片、鹽酸****片“國外轉內銷”擬被納入優(yōu)先審評，另外，中美華東的阿那曲唑片也榜上有名。
表1：CDE公布的最新一批擬納入優(yōu)先審評的產品信息
(CDE官網)
苯甲酸阿格列汀片由日本武田制藥原研生產，適用于治療2型糖尿病。據米內網跨國上市公司銷售數據庫數據顯示，2017年苯甲酸阿格列汀片全球銷售額達537億日元(約4億美元)。2013年該產品獲批進入中國市場，是我國批準的第5個DPP-4抑制劑。2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端的銷售額達2185萬元，目前該產品還有國藥集團、亞寶藥業(yè)等企業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中。
表2：正在審評審批中的苯甲酸阿格列汀片情況
(米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
圖1：中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸****片的銷售情況(單位：萬元)
(米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
鹽酸****片也是2型糖尿病治療藥，該產品2017年在中國公立醫(yī)療機構終端糖尿病用藥產品TOP20中排名第六，銷售額超過20億元。目前該產品通過或視同通過一致性評價的企業(yè)有石藥歐意、四環(huán)制藥、眾生藥業(yè)子公司華南藥業(yè)、天安藥業(yè)。
圖2：中國公立醫(yī)療機構終端阿那曲唑片的銷售情況(單位：萬元)
(米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
阿那曲唑片為內分泌治療用藥，原研企業(yè)為阿斯利康，2018年全球銷售額超過2億美元。2017年在中國公立醫(yī)療機構終端，阿那曲唑片的銷售額超過10億元，國內獲得生產批文的企業(yè)包括了揚子江藥業(yè)集團、海正藥業(yè)、華邦制藥以及浙江萬晟藥業(yè)。目前，揚子江藥業(yè)集團已經通過一致性評價，浙江海正藥業(yè)的一致性評價補充申請正在審評審批中。
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