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CPHI制藥在線 資訊 多發(fā)性骨髓瘤治療藥物達雷妥尤單抗注射液獲批上市

多發(fā)性骨髓瘤治療藥物達雷妥尤單抗注射液獲批上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-07-05
7月5日消息,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口注冊申請,用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。

       7月5日消息,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口注冊申請,用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。

       達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體,與腫瘤細胞表達的CD38結(jié)合,通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機制誘導腫瘤細胞凋亡。達雷妥尤單抗注射液的上市將為復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療手段。

       據(jù)了解,2015年11月,Darzalex(daratumumab)首次獲得FDA加速批準治療多發(fā)性骨髓瘤患者,這些患者至少接受過三次治療。Darzalex是首個批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體。

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