截止2019年7月18日，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)1289個(gè)，共計(jì)373個(gè)品種，涉及383家藥企；其中，289目錄品種受理號(hào)611個(gè)，共計(jì)133個(gè)品種。注射劑受理號(hào)349個(gè)，共計(jì)107個(gè)品種。
表1：一致性評(píng)價(jià)承辦概覽
受理品種解析
從2017年7月開(kāi)始陸續(xù)有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，各月一致性評(píng)價(jià)承辦數(shù)量。可以看出，近幾個(gè)月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量基本持平。如下圖所示（按受理號(hào)計(jì)）：
目前共1289個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)進(jìn)入審評(píng)，苯磺酸氨氯地平片受理號(hào)最多，達(dá)到41個(gè)受理號(hào)，其次是阿莫西林膠囊最多，受理號(hào)數(shù)量為39個(gè)；鹽酸****片排名第三，受理號(hào)數(shù)量為32個(gè)。
省市受理情況
目前共有28個(gè)省市和部分外企的一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，目前受理號(hào)最多的是江蘇省，達(dá)到252個(gè)受理號(hào)，其次是山東省，達(dá)到155個(gè)受理號(hào)。浙江排名第三，受理號(hào)為114個(gè)?？偟膩?lái)說(shuō)排名靠前的幾個(gè)省份都是東部沿海地區(qū)，西部排名最多的四川，整體排名第五。
受理企業(yè)解析
受理號(hào)方面：目前共有383家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，受理號(hào)最多的是齊魯制藥有限公司，達(dá)到52個(gè)受理號(hào)。其次是四川科倫藥業(yè)，受理號(hào)達(dá)到32個(gè)。揚(yáng)子江藥物集團(tuán)排名第三，受理號(hào)為30個(gè)。如果各企業(yè)算上子公司的受理號(hào)，那就更多了，像復(fù)星醫(yī)藥，旗下子公司眾多，受理號(hào)加起來(lái)也就很多了。
一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況(包括視同通過(guò))
截止7月18日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的受理號(hào)達(dá)到308個(gè)，通過(guò)受理號(hào)數(shù)225個(gè)，視同通過(guò)83個(gè)（以中國(guó)上市藥品目錄集為準(zhǔn)）。其中289目錄受理號(hào)數(shù)123個(gè)，僅52個(gè)品種。
時(shí)間維度來(lái)看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的目錄開(kāi)始（2017年7月和9月那4個(gè)受理號(hào)為視同通過(guò)的品種），每月基本都有通過(guò)的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計(jì)45個(gè)受理號(hào)。
藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有24個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個(gè)達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過(guò)企業(yè)數(shù)最多的品規(guī)是5mg的苯磺酸氨氯地平片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，達(dá)到9個(gè)企業(yè)，在本次統(tǒng)計(jì)中首次出現(xiàn)在通過(guò)企業(yè)數(shù)為三家的是替格瑞洛片。
表3：通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）》提到了兩個(gè)重要的信號(hào)：1、對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。2、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。
還有34個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢(shì)。
表4：通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到2家及以上的品種
企業(yè)方面，通過(guò)受理號(hào)數(shù)量最多的不再是華海藥業(yè)，齊魯制藥迎頭趕上，均達(dá)到17個(gè)受理號(hào)；而齊魯制藥通過(guò)品種數(shù)據(jù)最多，達(dá)到12個(gè)。
表5：企業(yè)通過(guò)受理號(hào)數(shù)排名
以上數(shù)據(jù)和圖表均來(lái)源于藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)是藥智數(shù)據(jù)團(tuán)隊(duì)最新打造的系統(tǒng)，充分結(jié)合了一致性評(píng)價(jià)政策法規(guī)，將一致性評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了歸納匯總。該系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)查看一致性評(píng)價(jià)最新動(dòng)態(tài)，并且能夠?qū)С鰣?bào)告。
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