8月19日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交磷酸依米他韋上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在本年度第3季度內(nèi)獲得受理。磷酸依米他韋是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的1類(lèi)抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)藥物。
丙肝是一種由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病**肝炎，據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2017年全球肝炎報(bào)告》數(shù)據(jù)，目前全球大約有3.25億人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒。隨著乙肝**的普及與應(yīng)用，乙肝的患病率有所下降，相比于乙肝的防控策略，丙肝尚無(wú)**可預(yù)防，其發(fā)病率呈現(xiàn)急劇上升趨勢(shì)。中國(guó)是“丙肝大國(guó)”，基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，東陽(yáng)光藥的磷酸依米他韋（原料藥及膠囊劑型）于2014年11月獲批臨床，在中國(guó)大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該藥品針對(duì)基因1型無(wú)肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續(xù)病毒應(yīng)答率）達(dá)99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
圖：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗病毒 藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)，全身用抗病毒 藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年銷(xiāo)售額為190.89億元，同比增長(zhǎng)9.01%。TOP20品種中，抗乙肝、抗流感、抗皰疹病毒等藥物居多。隨著越來(lái)越多的抗丙肝新藥獲批上市，將推動(dòng)全身用抗病毒 藥物市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。
表：2017年至今國(guó)內(nèi)獲批上市的抗丙肝口服直接抗病毒新藥
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
2017年以來(lái)，國(guó)內(nèi)陸續(xù)有丙肝DAA藥物獲批上市，歸屬于百時(shí)美施貴寶、吉利德、艾伯維、默沙東、歌禮等，歌禮丙肝新藥的上市打破了國(guó)內(nèi)丙肝口服藥物市場(chǎng)被跨國(guó)藥企壟斷的局面。
磷酸依米他韋是東陽(yáng)光藥首個(gè)遞交上市申請(qǐng)的國(guó)家1類(lèi)新藥，同時(shí)也是將在中國(guó)國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的首批國(guó)產(chǎn)自研DAA藥物。未來(lái)該藥品如順利獲批上市，將成為公司在抗丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品組合。
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