根據美國商務部的估算，全球假藥市場規(guī)模估計在75億美元至2000億美元之間。在一些低收入國家，銷售的假藥可能占全部藥品的一半，每年導致全球超過10萬人死亡。2016年歐盟知識產權局報告估計，假藥每年給歐盟醫(yī)藥部門造成高達102億歐元的損失；導致合法銷售藥品損失率達到4.4%，僅在歐盟地區(qū)，假藥給醫(yī)藥部門直接造成損失3.77萬個就業(yè)崗位。在美國，現(xiàn)有解決方案之一是電子系譜（ePedigree），通過射頻識別（RFID）標簽跟蹤藥品發(fā)貨情況。但是這種建設需要花費大量的成本，阻礙了這一技術的大規(guī)模運用。不同的藥品目標市場供應鏈的復雜性，也對RFID技術運用的效率造成影響。因此，這些方法并不能切斷假藥進入供應鏈。

       借力區(qū)塊鏈，實現(xiàn)藥品供應鏈完全互操作

       2013年11月美國國會通過《藥品供應鏈安全保障法案》（the Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），該法案旨在是有效打擊假藥市場，避免可能被假冒、被盜、受到污染或其它有害的藥品流向消費者。該法案要求醫(yī)藥公司采取一系列措施來創(chuàng)建更加統(tǒng)一的藥品追溯系統(tǒng)。法案規(guī)定，在法案頒布之日起的十年內，在藥品包裝層面，實現(xiàn)可互操作、電子化的藥品溯源，涉及到醫(yī)藥商、包裝商、批發(fā)分銷商、藥房及其它應商之間的信息共享。

       區(qū)塊鏈是金融科技與技術領域的熱詞。在食品、藥品安全領域，區(qū)塊鏈也展示出極有希望的運用前景。區(qū)塊鏈的吸引力集中在技術層面上的去中心化，互操作性和降低成本方面。區(qū)塊鏈可以使所有交易的固定記錄（包括位置、數(shù)據、質量、價格等詳細信息）顯示給所有相關實體，同時限度地減少對記錄的篡改。區(qū)塊鏈在藥品供應鏈安全保障中的運用，涉及藥品安全、藥品渠道和公眾安全。除了使供應鏈保持安全、透明、可驗證和去中心化之外，區(qū)塊鏈還將有助于降低跟蹤問題區(qū)域、堵塞正牌藥品供應漏洞的成本。運用區(qū)塊鏈技術，醫(yī)藥行業(yè)有可能解決長期以來備受困擾的假藥問題，阻止被盜或假冒藥品進入供應鏈并流向患者。不可否認，存在圍繞區(qū)塊鏈的炒作，但一些正在逐步顯現(xiàn)的現(xiàn)實，顯示了這一技術的運用前景。

       藥品供應鏈采用區(qū)塊鏈技術的5個障礙

       現(xiàn)有的軟件供應商營銷方式與醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展形成的特點，使得獨立、中立、自主的區(qū)塊鏈解決方案似乎不可能實現(xiàn)。然而，醫(yī)藥行業(yè)可以從金融行業(yè)得到鼓舞，在金融行業(yè)這樣監(jiān)管最為嚴格的行業(yè)中，區(qū)塊鏈有望帶來革命性的變化。由于長期以來形成的特點，現(xiàn)有的藥品供應鏈內部缺乏信任，這樣長期形成的慣性，會阻礙任何一門新技術的運用。因此，如果希望成功運用區(qū)塊鏈，行業(yè)必須克服下述障礙。

       1．監(jiān)管與控制

       藥品申辦方（與合作伙伴）必須遵守法律、指南、標準和其它要求，確?；颊吆推渌麉⑴c者的安全性與安全保障（safety and security）。新體系的實施，需要投入大量時間來審查、驗證和落地。FDA正在分析20項經過批準的DSCSA試點項目（其中6項為區(qū)塊鏈試點項目），并將在未來幾年內，從這些試點項目中汲取經驗教訓，用于制定指南與框架性要求。而推出的互操作性指南要求有望在開放和競爭之間實現(xiàn)適當平衡，克服過去使用的點對點方法繁瑣和易錯的缺陷。

       2. 競爭

       醫(yī)藥行業(yè)的競爭有其獨特性，使得行業(yè)參與者之間很難合作。醫(yī)藥行業(yè)的橫向和縱向并購，在確定合作伙伴在哪些方面存在低風險區(qū)域時，往往會非常復雜。由于擔心泄露的信息會被用于競爭，公司往往不愿意向他人和盤托出信息或產品。出于對供應和/或價格的擔憂，最近的一些變化發(fā)展，例如幾家知名的醫(yī)院體系，計劃嘗試通過聯(lián)合體的方式，自己生產仿醫(yī)藥處方藥。這樣的變化，應該是向醫(yī)藥公司發(fā)出的需要改變的警訊。醫(yī)藥行業(yè)應該記住，以患者安全和透明度為名的協(xié)作，將會在傳統(tǒng)上更多受競爭推動的決策中，發(fā)揮更大的作用。

       3．對供應鏈效率關注有限

       在醫(yī)藥行業(yè)中，長期以來，重磅炸 彈式藥物一直是供應端的關鍵驅動因素；而對于醫(yī)療服務提供方，非營利性藥品占比很高。因此，行業(yè)往往較少關注供應鏈效率，而是更多關注不惜一切代價的供應保障。由于預測的可見度有限，高需求藥物的囤貨，以及面臨增加生產的壓力，在市場需求或供應趨于正?；瘯r，往往會導致生產過剩，使得問題加劇。行業(yè)的主要關注點，往往是患者護理和遵守不斷變化的法規(guī)，其次是才是成本控制。隨著醫(yī)藥行業(yè)的關注點從重磅炸 彈式藥品轉向個性化醫(yī)療，醫(yī)藥行業(yè)對提高效率的需求，將反映出類似于汽車、個人電腦和其它行業(yè)的變化趨勢，從大規(guī)模生產轉向按訂單生產。這樣的轉變，將要求醫(yī)藥行業(yè)尋求新的可視性、透明度和計劃水平，而這些只有在環(huán)環(huán)相扣、嚴絲合縫的供應鏈中才能做到。

       4．缺乏消費者信任

       阿 片類藥物危機、醫(yī)療成本飆升、藥品短缺、劣藥，這些經常見諸于報端的問題，加上其它相關問題，使得行業(yè)內的某些部門把供應鏈視為零和博弈。在藥品供應鏈方面，謹小慎微，甚至過于保守。鑒于公眾要求實行問責制，以及最終可能遭致的罰款和訴訟，采取小心翼翼的做法，是可以理解的。在過去30年中，其它行業(yè)的成功已經證明，如果缺乏透明和合作的**，就不可能最終有成功的重大改進。在DSCSA背景下定義的互操作性，可能代表了建立一個吸引醫(yī)療服務提供方與患者共同攜手參與的平臺的轉折點。但是，這樣做，需要每個部分都要有自我變革的原動力。

       5．復雜性

       醫(yī)藥行業(yè)歷來依賴于其它體系與中間人來解決分銷和支付方面的問題，而不是轉向更直接、更有效的分銷和支付模式。大家只要看看醫(yī)療保健提供方的醫(yī)療費用報表說明，就能領教這個系統(tǒng)的復雜和令人困惑。藥房福利管理機構（PBM）和多層級集團采購組織（group purchasing organization，GPO）的興起; 退款、回扣、折扣; 過度依賴安全庫存和囤貨; 在供應鏈中的多個點依賴分包裝商，這些都表明這個行業(yè)需要實實在在的顛覆式創(chuàng)新。區(qū)塊鏈與處方藥系列化編碼管理（serialization）相結合，有可能將處方藥供應鏈從盲點系統(tǒng)轉變?yōu)樵鲋?、透明的單位交易層級，成為真正的?shù)字化供應鏈。

       區(qū)塊鏈的完美用例？

       醫(yī)藥行業(yè)需要關注其它行業(yè)取得成功經驗，包括加強互聯(lián)互通、加強透明度、加強協(xié)作、消除冗余，采用新的供應鏈實踐，復制和推進這些成功。作為一個例子，大家可以看看汽車工業(yè)中乘客安全的發(fā)展方式和方向。食品行業(yè)正在發(fā)展新的模式，產品可追溯性不斷發(fā)展；在消費之前，顧客可以在購買時查看產品譜系，使得危險產品更快地被識別確定。

       美國醫(yī)藥行業(yè)醞釀正在醞釀一場完美風暴，將打破前述的傳統(tǒng)壁壘。立法、技術發(fā)展、開明的利益攸關方和患者權益組織，一同促成了這場完美風暴。政府的要求，例如DSCSA，器械唯一標識（unique device identification，UDI）系統(tǒng)，以及促進價格透明度的要求，正促使醫(yī)藥行業(yè)開發(fā)新的系統(tǒng)，實施新的流程。

       技術正在加速向前發(fā)展，通過結合區(qū)塊鏈、人工智能、物聯(lián)網（IOT）、數(shù)字指紋和無人機技術的發(fā)展，帶來了顛覆式發(fā)展的潛力。這些進步，對總體流程改進、降低成本、提高患者預后和改善安全性，提供了新的可能。這些解決方案，要求以新的方式合作，試驗新技術，并實施跨部門的解決方案。醫(yī)藥商、分銷商、醫(yī)院和藥店，開始看到這些解決方案帶來的好處。見證到食品、飲料和交通等行業(yè)正在迅速產生出新效益的醫(yī)生、藥劑師、護士和患者權益組織，會要求醫(yī)藥行業(yè)提高透明度、降低成本。

       醫(yī)藥行業(yè)變革的原動力，應該超越數(shù)據的點對點移動。從價值的角度看，如果只是數(shù)據的點對點移動，最終可能使得處方藥序列化編碼落地變得幾乎毫無用處。醫(yī)藥行業(yè)對區(qū)塊鏈等新興技術的抗拒，可能會在無意中讓沃爾瑪、亞馬遜和谷歌等領先供應鏈企業(yè)更全面地采用這些新興技術，并迅速擴展到醫(yī)藥領域。

       醫(yī)藥行業(yè)如何參與其中

       區(qū)塊鏈已經開始在醫(yī)藥行業(yè)中尋找適合使用的用例，大型批發(fā)商和醫(yī)藥商最近采取行動，利用該技術實現(xiàn)跨解決方案提供商的連接和驗證連接數(shù)據的分發(fā)。一些領先的全球技術供應商和醫(yī)藥公司正在進行試點。當顛覆者在行業(yè)掀起變革，當切實體會到醫(yī)藥互聯(lián)網逐步展現(xiàn)出前景時，請別落下。積極主動地參與到其中，與同行、貿易伙伴和先行先試者交流。主動向FDA 2023互操作性試點項目參與者取經，尤其是向那些致力于跨細分領域可視性的小組和解決方案提供商交流、取經。