近日，信立泰注射用特立帕肽的上市申請(qǐng)經(jīng)過(guò)2 輪資料補(bǔ)充終于通過(guò)審核，處于待制證狀態(tài)，這意味著國(guó)內(nèi)將迎來(lái)第二款特立帕肽生物類似物，有望攪動(dòng)國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松市場(chǎng)。
特立帕肽是人的甲狀旁腺激素（PTH）類似物, ，最初由禮來(lái)研發(fā)，具有與PTH N端34個(gè)氨基酸序列相同的結(jié)構(gòu)。研究發(fā)現(xiàn)特立帕肽可以刺激骨形成、改善骨密度與質(zhì)量，降低患者椎骨和非椎骨骨折風(fēng)險(xiǎn)，被FDA批準(zhǔn)用于治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，于2002年在美國(guó)上市，2011年在國(guó)內(nèi)獲批。特立帕肽是FDA批準(zhǔn)的唯一一款促進(jìn)骨形成的骨質(zhì)疏松藥物，而目前國(guó)內(nèi)促骨形成藥物，除了禮來(lái)的特立帕肽（商品名為復(fù)泰奧），還有上海聯(lián)合賽爾生物的特立帕肽生物類似藥（于2017年3月獲批，商品名為珍固）。
特立帕肽是骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)上的一款重磅藥物，禮來(lái)復(fù)泰奧自上市截止到2017年，其全球銷售額一直保持著增幅，且自2012年起全球銷售額突破十億美元，并在2017年達(dá)到高峰，為17.49億美元，詳見(jiàn)下圖表。然而復(fù)泰奧在國(guó)內(nèi)的銷售額卻差強(qiáng)人意，這主要因?yàn)槠渲委焹r(jià)格昂貴，治療成本太高（Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)查到的最新中標(biāo)價(jià)為 5338.50 元，全療程 24 個(gè)月總費(fèi)用 12.8 萬(wàn)，且未納入國(guó)家醫(yī)保），目前僅作為骨折風(fēng)險(xiǎn)增加或?qū)σ痪€藥物無(wú)應(yīng)答的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥患者的二級(jí)預(yù)防。
雖然復(fù)泰奧年銷售額未實(shí)現(xiàn)規(guī)?；黄?，但仍在國(guó)內(nèi)促骨形成藥物市場(chǎng)中占主導(dǎo)地位。我國(guó)是全世界骨質(zhì)疏松人數(shù)最多的國(guó)家，目前大約有9000 萬(wàn)骨質(zhì)疏松患者，以 1 萬(wàn)人的年均治療人次來(lái)計(jì)算，特立帕肽的市場(chǎng)空間有望達(dá)到 5-10 億元，而近年來(lái)特立帕肽在國(guó)內(nèi)的銷售額如下圖表，雖逐漸增長(zhǎng)，但從圖表中數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)可以看出，特立帕肽的市場(chǎng)需求遠(yuǎn)未滿足。并且隨著我國(guó)人口老齡化的加劇以及消費(fèi)升級(jí)，特立帕肽的市場(chǎng)還有更大的拓展空間。
截至目前，國(guó)內(nèi)上市的特立帕肽只有復(fù)泰奧和珍固，隨著信立泰注射用特立帕肽的獲批上市，國(guó)產(chǎn)特立帕肽有望憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)提高其市場(chǎng)占有率，但是至于哪個(gè)國(guó)產(chǎn)特立帕肽更優(yōu)，就要看各自的定價(jià)和療效。而且除了上述兩款特立帕肽生物類似物獲批，還有多家企業(yè)在布局該市場(chǎng)，其中博康健基因已提交上市申請(qǐng)，東莞寶麗健生物完成 III 期臨床。預(yù)計(jì)在不遠(yuǎn)的將來(lái)，國(guó)內(nèi)促骨形成藥物市場(chǎng)將會(huì)四家鼎立的局面，攪動(dòng)骨質(zhì)疏松市場(chǎng)。
關(guān)于骨質(zhì)疏松及其治療藥物
骨質(zhì)疏松癥是一種因骨量底下、骨微結(jié)構(gòu)損壞導(dǎo)致骨脆性增加，易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病，可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩種，其中原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥還可細(xì)分為：I型（絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松）、II型（老年性骨質(zhì)疏松癥）和特發(fā)性（包括青少年型）。我國(guó)骨質(zhì)疏松患病人群數(shù)量龐大，2016年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)260億元。
目前治療骨質(zhì)疏松的藥物主要有促進(jìn)鈣吸收藥物、抑制骨吸收（或流失）藥物和促進(jìn)骨形成藥物。其中促進(jìn)鈣吸收藥物包括碳酸鈣D3、醋酸鈣等藥物，主要用于兒童和青少年，這類藥物使用門檻低，但治療效果不太明顯，不過(guò)其整體規(guī)模也有100多億，在骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)有很大的占比。抑制骨吸收（或流失）藥物的代表藥物包括骨化三醇、唑來(lái)膦酸和鮭魚降鈣素，這類藥物較促進(jìn)鈣吸收藥物效果好，但是其年銷售額卻不如促進(jìn)鈣吸收藥物，其中骨化三醇和唑來(lái)膦酸年銷售額約30億，鮭魚降鈣素約10億。而促進(jìn)骨形成藥物包括特立帕肽及其類似物，主要治療人群是對(duì)其他治療藥物不敏感的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者和越來(lái)越年輕化的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松患者，該藥被認(rèn)為有望治愈骨質(zhì)疏松，但治療成本較高，未來(lái)市場(chǎng)空間巨大。
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