《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，對年度報告、品種檔案、場地管理文件、生產(chǎn)場地登記等作出了規(guī)定，旨在建立科學、嚴格、高效的藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。
藥品上市許可持有人，要建立年度報告制度
其中，有關“年度報告”方面，明確藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照規(guī)定每年報告藥品生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)銷售、不良反應監(jiān)測、上市后研究、風險管理等情況，并通過信息化手段匯總到藥品品種檔案。
另外，**上市許可持有人應當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進行年度報告。
藥品品種檔案數(shù)據(jù)，需要維護和更新
有關“品種檔案”方面的，明確從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)，需要維護和更新藥品品種檔案數(shù)據(jù)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造和篡改。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質(zhì)量全面負責，包括確保藥品品種檔案的真實、準確與及時更新。
生產(chǎn)場地變更，需要進行報告
有關“場地管理文件”方面的，包括：通過關聯(lián)審批的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，需要及時向關聯(lián)的藥品上市許可持有人報告生產(chǎn)工藝處方或生產(chǎn)場地變更，以及藥品年度報告有關要求等情況。
生產(chǎn)場地需要在檔案中登記
有關“生產(chǎn)場地登記”方面的，《辦法》明確，從事藥品生產(chǎn)活動的，應當對中藥提取物以及關聯(lián)審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等進行供應商或生產(chǎn)商的審核，保證購進、使用符合規(guī)定要求，按有關要求在藥品品種檔案中完成生產(chǎn)場地登記。
另外，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應按有關要求在藥品品種檔案中完成其生產(chǎn)場地登記，并配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查等方面。
目前，醫(yī)藥人準備好了嗎？
可以看到，在新的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法推進下，2020年藥品生產(chǎn)管理監(jiān)督力度將會變的更加嚴格。那么面對新的形勢，藥企質(zhì)量工作人員都準備好了嗎？
目前，醫(yī)藥人紛紛表示狀態(tài)，“好像啥都沒準備好，又好像啥都不知道。”“什么時候開始執(zhí)行，要搞到什么程度？慌得一批”“還要安排人手，常年生產(chǎn)的品種接近百個，怎么報？”而大部分醫(yī)藥人則表示，坐等實施細則落地。
藥品屬于特殊商品，關系人體健康安全。對于醫(yī)藥人而言，隨著藥品生產(chǎn)管理要求的不斷提高，需要做的是按照標準規(guī)定嚴格生產(chǎn)管理，雖然過程可能會充滿挑戰(zhàn)，但這也是保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控的重要之路。
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