2020年1月13日，美國藥典委員會中國區(qū)會議在上海召開，這是該機構(gòu)在全球范圍內(nèi)第一次以區(qū)域為中心召開會議。我會受邀成為美國藥典委員會大會會員，王茂春副會長及商會相關(guān)部門負(fù)責(zé)人出席了本次會議。
美國藥典委員會首席執(zhí)行官Ronald T.Piervincenzi先生在主旨演講中表示，今年是美國藥典委員會成立200周年，始終以通過制定公眾標(biāo)準(zhǔn)來保證食品和藥品的質(zhì)量、安全和收效，從而為改善全球健康做出努力。2025版美國藥典的戰(zhàn)略是要通過協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、有效性以及能力建設(shè)增加在公眾健康和患者安全上的影響力；加速創(chuàng)新領(lǐng)域的新技術(shù)、新治療等的市場應(yīng)用，例如健康保健的數(shù)字化、新藥研發(fā)、連續(xù)制造、法規(guī)融合、細(xì)胞及基因治療、支持創(chuàng)新的工具等等；積極參與全球及區(qū)域的能力建設(shè)，提高藥品質(zhì)量；持續(xù)加強與中國在藥品質(zhì)量方面的合作。
美國藥典委員會全球?qū)ν馐聞?wù)高級副總裁Anthony P.Lakavage全面介紹了美國藥典委員會大會成員構(gòu)成、組織架構(gòu)、機構(gòu)治理情況、2015-2020決議、下一步將通過區(qū)域分會來聚焦當(dāng)?shù)匦枨蟮裙ぷ饔媱?。他著重介紹了兩個方面的內(nèi)容，一是美國藥典生物制品標(biāo)準(zhǔn)品及利益相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制定的流程，涉及人類胰島素、生長激素、重組人白細(xì)胞生成素、beta-1a干擾素、重組人紅細(xì)胞生成素、單克隆抗體、CD34+干細(xì)胞等;二是美國藥典將在積極支持創(chuàng)新領(lǐng)域方面發(fā)揮作用，如電子治療、3D打印藥物制劑、光譜分析中人工智能的應(yīng)用、對藥品至關(guān)重要的設(shè)備、細(xì)胞及基因治療、藥械組合等等。
在專家討論環(huán)節(jié)，中國國家藥典委原秘書長張偉、中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長許明哲、普華永道合伙人徐佳、美國藥典委員會CEO Ronald、中國辦凌霄等就中外各界如何加強合作，共同提高藥品質(zhì)量為主題進(jìn)行了討論。隨后與會專家及代表圍繞生物制藥和創(chuàng)新兩個主題進(jìn)行了分組討論，并提出了很多意見和建議，內(nèi)容涉及通過標(biāo)準(zhǔn)制定促進(jìn)監(jiān)管協(xié)同、建設(shè)多層次交流平臺、產(chǎn)業(yè)積極參與藥典標(biāo)準(zhǔn)制定、加強監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)能力建設(shè)、研究藥輔包及產(chǎn)業(yè)鏈對質(zhì)量的影響、增加過程標(biāo)準(zhǔn)制定、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作、增加創(chuàng)新產(chǎn)品或治療方案分類界定、加強植物藥對腫瘤治療的研究等，希望美國藥典能夠發(fā)揮國際平臺作用，在鼓勵創(chuàng)新、降低產(chǎn)業(yè)成本負(fù)擔(dān)、惠及患者健康方面做出努力。
中國國家藥典委原秘書長張偉、國家食品安全風(fēng)險評估中心專家吳永寧、藥品質(zhì)量檢定和科研專家金少鴻分別作為美國藥典委員會大會成員和專家志愿者進(jìn)行了經(jīng)驗分享。會議最后呼吁各界積極參與美國藥典委員會專家志愿者工作，為全球藥品及膳食補充劑質(zhì)量提升做出貢獻(xiàn)。據(jù)悉，2019年度，有750多位專家志愿者參與了486項新增標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，發(fā)布了179篇《美國藥典國家處方集》和《食品化學(xué)法典》現(xiàn)代化各論，更新發(fā)布了509個批次的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，發(fā)布了81個新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
會議之前，我會同美國藥典委員會召開了閉門會。美方感謝醫(yī)保商會對本次會議的大力支持，并衷心歡迎醫(yī)保商會成為美國藥典委員會大會成員，在美國藥典迎來200周年的新階段，共同合作致力于食品、藥品及膳食補充劑的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、能力建設(shè)、供應(yīng)鏈安全保障等工作。王茂春副會長首先對美國藥典委員會喜迎200周年表示祝賀，對美國藥典委員會多年以來致力于食品、膳食補充劑、藥品等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和提升做出的努力表示肯定。王副會長介紹了商會在為行業(yè)開展質(zhì)量服務(wù)，法規(guī)咨詢與培訓(xùn)以及行業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)方面所做的工作，著重回顧了過去10年以來與美國藥典委員會的合作歷程，包括共同搭建合作交流平臺，鼓勵業(yè)界參與標(biāo)準(zhǔn)制定，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)之間的互動，國際藥政及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研討，與國際組織合作項目以及雙方相互進(jìn)行業(yè)務(wù)宣傳等。雙方一致同意，將建立更緊密的合作關(guān)系，共同促進(jìn)全球市場的質(zhì)量體系提升。王副會長一行還參觀了美國藥典委員會在上海的實驗室。
相關(guān)背景
美國藥典委員會大會成員由可以代表各方觀點的機構(gòu)組成，包括學(xué)術(shù)團(tuán)體，醫(yī)療機構(gòu)，科研機構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)，貿(mào)易團(tuán)體，政府組織，非政府的標(biāo)準(zhǔn)制定及合格評定機構(gòu)。
美國藥典委員會通過并借助各方代表參與重點關(guān)注問題的討論，確定其重要的管理活動。美國藥典會委員會大會成員中包括來自40個國家不同機構(gòu)的458位具有投票權(quán)的成員（voting member），他們由常務(wù)委員會邀請并獲得理事會批準(zhǔn)，通過定期參加美國藥典大會，負(fù)責(zé)提出并通過美國藥典未來戰(zhàn)略、修改章程、選舉專家委員會成員、董事會成員。
458位成員中，來自中國大陸的包括：國家食品風(fēng)險評估中心、中國國家藥典委員會、中國食品藥品檢驗研究院。
此次獲得邀請新增的國內(nèi)機構(gòu)包括：中國藥學(xué)會、國家藥品審評中心、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會。
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