精彩內容
4月1日，CDE官網顯示，東陽光藥鹽酸芬戈莫德膠囊擬納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產線生產，已于2019年在美國上市，申請國內上市”。鹽酸芬戈莫德膠囊為第一批臨床急需境外新藥。納入優(yōu)先審評后，東陽光藥將加速拿下鹽酸芬戈莫德膠囊國內首仿。
擬納入優(yōu)先審評公示
芬戈莫德是一種新型免疫抑制劑，屬于神經鞘氨醇1-磷酸受體調節(jié)劑，能促使淋巴細胞在淋巴結中滯留，達到抑制自身免疫反應的效果。2018年11月1日CDE發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單，芬戈莫德被列入。
芬戈莫德原研藥為諾華的捷靈亞，2010年9月21日獲FDA批準上市，是全球首個獲批治療多發(fā)性硬化癥的口服藥物。該藥于2019年4月申請國內上市，2019年7月12日獲批生產。據諾華財報，2019年芬戈莫德全球銷售額為32.23億美元。
諾華芬戈莫德全球銷售額情況（百萬美元）
（點擊圖片可放大）
2019年12月4日，FDA批準東陽光藥的鹽酸芬戈莫德膠囊首仿上市，同時獲批首仿的還有印度藥企必奧康和太陽藥業(yè)。2020年2月26日，東陽光藥鹽酸芬戈莫德膠囊的上市申請獲CDE承辦，成為該品種國內首家報產企業(yè)。納入優(yōu)先審評后，東陽光藥拿下鹽酸芬戈莫德膠囊國內首仿的日程將提速。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
