2020年6月24日，國家藥典委員會公眾號官宣“2020年版《中國藥典》將于2020年12月1日正式實施”，其中生物制品術語等內(nèi)容的變化可能會對一些生物制研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)帶來影響，企業(yè)宜盡快安排差距分析，做好升級相關管理制度。
一、新舊版《中國藥典》生物制品術語對照看
新版《中國藥典》生物制品術語共50條，與2015版《中國藥典》相比，2020版《中國藥典》新增了4條款，修訂了4條款，刪除了4條款。
1、刪除了4條款
解讀：2020版《中國藥典》刪除了國務院藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品檢定機構、生產(chǎn)單位和制造4個術語，以上4個專業(yè)術語與生物制品專業(yè)關聯(lián)性不大，國務院藥品監(jiān)督管理部門目前最新簡稱“NMPA”，全稱為：國家藥品監(jiān)督管理局 （National Medical Products Administration）；國家藥品檢定機構目前最新簡稱“中檢所”，全稱為：中國食品藥品檢定研究院（National Institutes for Food and Drug Control）。
2、新增了4條款
解讀：2020版《中國藥典》新增了4條款，以上3個專業(yè)術語與**生產(chǎn)用細胞有關，另一個與實驗動物有關。
3、修訂了4條款
解讀：2020版《中國藥典》修訂了4條款，以上2個專業(yè)術語與種子批系統(tǒng)和細胞種子有關，另2個與產(chǎn)品有關，單次收獲物術語明確適用于**，并刪除了同一細胞批制備的病毒液經(jīng)檢定合格后合并為單次病毒收獲液；而生物制品半成品的定義明確了原液合批的相關原則，2020年7月1日即將實施的中國GMP附錄《生物制品》也明確了可以采用多批次原液混合配制單批半成品，即第四十六條規(guī)定：為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤，半成品配制應來源于一批原液，若采用多批次原液混合配制單批半成品，應符合《中華人民共和國藥典》等相關規(guī)定。但與2020版藥典中對于批的概念是“批（Batch） 指在同一生產(chǎn)周期中，用同一批原料、同一方法生產(chǎn)所得的一定數(shù)量、均一的一批制品”。這其中提到了是同一批原料、同一方法，根據(jù)這個規(guī)定的理解，一批半成品應當對應一批原液，而非多批，期待在2020版藥典后續(xù)解讀中會有進一步細化解讀。
二、2020版《中國藥典》生物制品術語清單
參考文獻： [1] 中國藥典
作者簡介：滴水司南，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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