聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問
一周概覽
政策法規(guī)方面，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》，持續(xù)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系；
研發(fā)動向方面，本周新增131例藥品注冊申報受理號、15個一致性評價受理號，另有25個申報生產(chǎn)申請?zhí)枲顟B(tài)更新；
投融資方面，國內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件，披露融資金額為2.28億元；國外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生22起重點投融資事件，披露融資總金額約為11.46億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點，精彩繼續(xù)！
政策方向標(biāo)
本周僅有1例政策法規(guī)發(fā)布，即《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》。
重點分析
《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》（以下簡稱為“《意見》”）指出，近年來我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐，但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作仍存在短板，基層監(jiān)測評價機構(gòu)數(shù)量有所減少，專業(yè)人才隊伍不足，監(jiān)測評價能力亟待提升。
《意見》強調(diào)，要始終把確保人民群眾健康權(quán)益放在首位，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、專業(yè)化的建設(shè)要求，持續(xù)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系建設(shè)，不斷提高監(jiān)測評價能力，全面促進公眾用藥用械用妝安全。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品安全風(fēng)險防控的重要技術(shù)支撐，是藥品安全監(jiān)管的最后一道防線，因此我國將持續(xù)推進不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系建設(shè)和能力建設(shè)，提升體系建設(shè)的科學(xué)性和系統(tǒng)性，持續(xù)強化風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，著力發(fā)揮風(fēng)險防控“排頭兵”作用，健全藥品監(jiān)測評價制度體系。
研發(fā)新動向
藥品注冊申報方面，本周新增131例受理號。從藥品類別看，化藥注冊申報受理數(shù)量最多，為112例，占比86%；生物制品受理數(shù)量占比12%。
從注冊申報類型看，79例為補充申請，占比63%；仿制受理占比15%；新藥受理占比8%，進口受理占比12%。
從申報企業(yè)看，本周受理號最多的企業(yè)為北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司和阿斯利康投資（中國）有限公司，被受理數(shù)量均為8例，其次是安斯泰來制藥（中國）有限公司，被受理數(shù)量為6例。
一致性評價方面，本周新增15個申請?zhí)?。從產(chǎn)品來看，主要涉及骨化三醇軟膠囊、硫酸羥氯喹片、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸艾司洛爾注射液、鹽酸伊立替康注射液、舒必利片、利巴韋林片、對乙酰氨基酚片、鹽酸硫必利片、鹽酸****片、左卡尼汀注射液11個品種。從申請企業(yè)看，上海上藥中西制藥有限公司和上海創(chuàng)諾制藥有限公司的申請?zhí)栕疃?，?shù)量達到2例。
申報生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有24個申請?zhí)柛隆漠a(chǎn)品來看，主要涉及骨化三醇軟膠囊、硫酸羥氯喹片、硫酸羥氯喹片、利巴韋林片、對乙酰氨基酚片、鹽酸硫必利片等20個品種。從申請類型看，20個品種均為化藥。
投融資風(fēng)向
國內(nèi)投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件，披露融資金額為2.28億元。投資標(biāo)的為博邁醫(yī)療、凱尼特醫(yī)療、九諾醫(yī)療、高美基因、視康眼科、康鹽信息、慧渡醫(yī)療、普羅亭、圖格醫(yī)療、啟愈生物，主要涉及生物技術(shù)、體外診斷、抗體藥物研發(fā)等領(lǐng)域。從披露金額來看，慧渡醫(yī)療融資金額最高，達到1億元。
重點分析
隨著腫瘤發(fā)病率逐漸升高、第二代測序技術(shù)快速發(fā)展、國家政策逐步放開，市場上涌現(xiàn)了一大批面向基礎(chǔ)研究的基因測序服務(wù)提供商和面向終端用戶的臨床、醫(yī)療類基因檢測服務(wù)提供商，基因測序行業(yè)，尤其是國內(nèi)市場，其成熟產(chǎn)品和服務(wù)的競爭變得日益激烈。
慧渡醫(yī)療在激烈的市場競爭中，一方面通過不斷融資和增加研發(fā)投入，提升技術(shù)優(yōu)勢，另一方面針對國內(nèi)疾病圖譜進行技術(shù)創(chuàng)新。此次融資后，慧渡醫(yī)療將組建和完善智慧醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺，進一步垂直深耕全球新藥臨床試驗、腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)控和癌癥早篩領(lǐng)域，推動腫瘤篩查和監(jiān)控領(lǐng)域快速發(fā)展。
海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生22起重點投融資事件，披露融資總金額約為11.46億美元，投資標(biāo)的為Alydia Health、Sema4、Medzy.ca等企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中，Thrive Earlier Detection獲得2.57億美元融資，金額最高。
重點分析
致力于發(fā)展癌癥監(jiān)測系統(tǒng)的Thrive Earlier Detection本輪融資將用于資助公司正在進行的必要研究，以支持其癌癥早篩產(chǎn)品申請美國食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)。
早期診斷是降低癌癥死亡率的重要手段。近年來，液體活檢已成為癌癥早期檢測研究領(lǐng)域最熱門的方向之一，國內(nèi)外許多研究團隊都在追求這個目標(biāo)。作為一家專注癌癥血檢的公司，Thrive公司的拳頭產(chǎn)品CancerSEEK有望在癌癥早期就檢測出疾病的蛛絲馬跡，讓患者在出現(xiàn)癥狀前得到更有效的治療。本輪融資后，Thrive公司計劃將CancerSEEK推廣到常規(guī)醫(yī)療護理中，以便在癌癥的早期階段檢出癌癥，進而更有效地治療或治愈癌癥。
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