11月4日，CDE官方網(wǎng)站公示，百濟神州國內(nèi)遞交了迪妥昔單抗注射液的上市申請，已獲得了CDE受理承辦。這款單抗產(chǎn)品系百濟神州年初引進的一款產(chǎn)品。
資料來源：CDE
神經(jīng)母細胞瘤免疫療法的迪妥昔單抗
迪妥昔單抗注射液是由EUSA Pharma開發(fā)的一款靶向GD2的單克隆抗體，可與神經(jīng)母細胞瘤細胞上過度表達的一個GD2的特定靶點結(jié)合，誘導雙重免疫機制，使免疫系統(tǒng)破壞神經(jīng)母細胞瘤的癌細胞。
2017年，迪妥昔單抗經(jīng)EMA批準用于治療一歲以上的先前接受過誘導化療并達到部分緩解的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，隨后進行清髓性治療和干細胞移植，或者復發(fā)或難治性神經(jīng)母細胞瘤的患者，無論是否有殘留病灶。
據(jù)悉，迪妥昔單抗是EMA唯一批準的用于治療高危神經(jīng)母細胞瘤的靶向腫瘤免疫療法。今年9月，這款單抗被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于開發(fā)多種神經(jīng)母細胞瘤。
外部引進的合作協(xié)議
2020年1月13日，EUSA Pharma與百濟神州就包括迪妥昔單抗在內(nèi)的兩款藥物達成了合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議條款，百濟神州經(jīng)EUSA Pharma授權獲得了迪妥昔單抗在中國大陸獨家開發(fā)和商業(yè)化的權利，百濟神州將出資并接管上述藥品在這些區(qū)域的臨床開發(fā)和藥政申報。
自研管線重點產(chǎn)品
去年12月底，百濟神州PD-1抗體藥物百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）經(jīng)NMPA批準上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者；今年6月，百濟神州1類創(chuàng)新藥百悅澤（通用名：澤布替尼）在國內(nèi)獲批上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這兩款藥物是百濟神州目前獲批上市的自研產(chǎn)品。
在百濟神州目前的在研管線儲備中，自主研發(fā)的重點在研產(chǎn)品有四款，分別為TIGIT抗體BGB-A1217、Bcl-2抑制劑BGB-11417、OX40抗體BGB-A445和HPK1抑制劑BGB-15025，是未來主打的研發(fā)項目。
收入結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變
2017年，百濟神州與新基醫(yī)藥達成了戰(zhàn)略合作，全面接手新基在中國的運營團隊，并獲得新基在中國的抗腫瘤產(chǎn)品的獨家授權，包括注射用白蛋白紫杉醇、來那度胺和注射用阿扎胞苷。
此后數(shù)年，這三款新基授權產(chǎn)品是百濟神州產(chǎn)品收入的主要來源。2019年，這3款藥物的銷售收入同比增長超過了70%。然而，隨著與新基公司合作的終止、代理產(chǎn)品的額外風險及自有研發(fā)產(chǎn)品的上市，這種銷售格局正在轉(zhuǎn)變，百濟神州自研產(chǎn)品已逐漸成為公司收入的核心來源。
去年12月底國內(nèi)獲批上市的百澤安今年上半年該藥銷售出現(xiàn)了明顯放量，銷售收入達到4994萬美元，約折合3.5億元人民幣，僅第二季度的銷售額為2942萬美元。今年6月國內(nèi)獲批上市的澤布替尼上半年的銷售收入達到697萬美元，約折合4885萬人民幣。
同時，值得注意的是，百濟神州今年以來加速了對百澤安新適應癥申請的進度，分別在4月和6月在國內(nèi)提交了其4項新適應癥上市申請，擬通過自研上市產(chǎn)品的加碼獲得更大的競爭優(yōu)勢。不過，在國內(nèi)的PD-1單抗領域，作為后來者上市的百澤安，其銷售業(yè)績的突破也面臨著不小的壓力。
一年之前，百濟神州與安進公司達成了全球腫瘤戰(zhàn)略合作關系，取得了安進旗下3款產(chǎn)品地舒單抗注射液、注射用卡非佐米以及注射用倍林妥莫雙抗五年或七年的商業(yè)化經(jīng)營權的商業(yè)化運營權。對于過去數(shù)年一直虧損的百濟神州來說，通過外部引進的方式獲得新產(chǎn)品中國市場運營權，在國內(nèi)上市之后可以通過銷售產(chǎn)品獲得銷售收入，包括此次國內(nèi)申報上市的迪妥昔單抗注射液，未來上市的銷售對于百濟神州的業(yè)績也是一種補充。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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