24日，百奧泰公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液(商品名稱：格樂(lè)立®)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥品獲批新增適應(yīng)癥及新規(guī)格：多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(40mg/0.8ml、20mg/0.4ml)。
格樂(lè)立?為公司研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，是由 CHO 細(xì)胞表達(dá)的重組全人源單克隆抗體。格樂(lè)立®通過(guò)與 TNF-α 特異性結(jié)合并中和其生物學(xué)功能，阻斷其與細(xì)胞表面 TNF-α 受體的相互作用，從而阻斷 TNF-α 的致炎作用。截至本公告披露日，格樂(lè)立?獲批適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
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