今日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的西咪替丁片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
通知書基本信息
藥品名稱：西咪替丁片
受理號(hào)：CYHB1950834
批件號(hào)：2021B01080
劑型：片劑
規(guī)格：0.2g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：天方藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)悉，西咪替丁是一種 H2 受體拮抗劑，有顯著抑制胃酸分泌的作用，能明顯抑制晝夜基礎(chǔ)胃酸分泌，也能抑制由食物、組胺、五肽胃泌素、咖啡 因與胰島素等所誘發(fā)的胃酸分泌。西咪替丁片由葛蘭素史克研制開(kāi)發(fā)，1977 年先后在美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等地上市，商品名 Tagamet HB。隨后 Medtech Products Inc(麥德泰克產(chǎn)品公司) 從葛蘭素史克收購(gòu)該產(chǎn)品，并于 1995 年在美國(guó)獲批上市。西咪替丁片在中國(guó)無(wú)進(jìn)口批準(zhǔn)上市。
截至本公告披露日，該藥品研發(fā)費(fèi)用投入約 804.5 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
根據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示，西咪替丁片 2020 年國(guó)內(nèi)銷售額約為 4,677 萬(wàn)元。公司該藥品 2020 年銷售收入約為 121 萬(wàn)元。
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