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CPHI制藥在線 資訊 百濟神州澤布替尼膠囊新適應癥即將獲批

百濟神州澤布替尼膠囊新適應癥即將獲批

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-08
6月7日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示百濟神州澤布替尼膠囊新適應上市申請(受理號CXHS2000037)已處于“在審批”階段,將于近期獲得NMPA批準。

       6月7日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示百濟神州澤布替尼膠囊新適應上市申請(受理號CXHS2000037)已處于“在審批”階段,將于近期獲得NMPA批準。用于治療成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者,這將會是該產(chǎn)品獲批的第3個適應癥。澤布替尼是百濟開發(fā)的一款BTK抑制劑,同時也是首 個獲批上市的國產(chǎn)BTK抑制劑。

       代號為BGB-3111-210的單臂、開放性、多中心的關(guān)鍵性II期臨床試驗評估了澤布替尼治療R/R WM中國患者療效。共有44例患者入組該試驗。

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