日前，TCR2Therapeutics宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予Gavo-cel孤兒藥認定（ODD），用于治療膽管癌。
Gavo-cel是一種新型細胞療法，由表達單域抗體的自體基因工程T細胞組成，該抗體能夠識別人間皮素，與CD3-ε亞基融合，該亞基在表達后被整合到內源性T細胞受體（TCR）復合物。這項1/2 期試驗的研究目的是確定推薦的2期劑量（RP2D）以及該療法在間皮素表達的晚期癌癥患者中的總體反應率。
間皮素是一種細胞表面糖蛋白，在多種實體瘤中高度表達，包括惡性胸膜/腹膜間皮瘤、卵巢癌、膽管癌、乳腺癌等。由于可以通過促進癌細胞增殖、侵襲和轉移，間皮素在惡性轉化和腫瘤侵襲中發(fā)揮著積極作用。此外，間皮素的過度表達與某些癌癥的較差預后相關。在表達間皮素的各種實體瘤中，僅在美國，非小細胞肺癌、卵巢癌、間皮瘤和膽管癌每年就有多達80,000名患者。
TCR2專有T細胞受體（TCR）Fusion Construct T細胞（TRuC-T細胞），可通過利用來自整個TCR 的信號來特異性識別和殺死癌細胞，獨立于人類白細胞抗原（HLA）。在臨床前研究中，與嵌合抗原受體T細胞（CAR-T細胞）相比，TRuC-T細胞顯示出更優(yōu)異的抗腫瘤活性，同時可分泌和釋放更少的細胞因子。
該公司靶向實體瘤的TRuC-T細胞候選產品Gavo-cel，目前正在1/2期臨床試驗中進行研究，以治療間皮素陽性非小細胞肺癌（NSCLC）、卵巢癌、惡性胸膜/腹膜間皮瘤和膽管癌。該公司另外一款針對血液系統(tǒng)惡性腫瘤的TRuC-T細胞候選產品TC-110，目前正在一項1/2期臨床試驗中研究治療CD19陽性成人急性淋巴細胞白血病（aALL）和侵襲性或惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者。
根據此前公布的1期試驗數據顯示，Gavo-cel的安全性和耐受性良好，沒有患者出現神經**或在正常組織的靶點**，2例患者出現了大于3級的細胞因子釋放綜合征（CRS），并使用了妥珠單抗和糖皮質激素治療。所有8名患者均進行了至少一項疾病緩解評估，疾病控制率（DCR）為100％，所有患者均出現腫瘤消退，目標病灶直徑總和的中位數下降為43％（Range:5％-75％）。在RECIST v1.1標準下，ORR為38％，2例確認部分緩解（PR）和1例未確認PR，其中包括1名卵巢癌患者達到PR后，6個月再次出現了新的病灶。
來自Gavo-cel（TC-210）治療難治性表達間皮素實體瘤患者的1/2期劑量遞增臨床試驗的部分數據將做為9月17日歐洲醫(yī)學腫瘤學會口頭報告的一部分進行重點介紹，包括gavo-cel在惡性間皮瘤、卵巢癌和膽管癌中的療效表現。
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