9月8日，天士力發(fā)布公告稱，公司收到荷蘭藥品審評委員會簽發(fā)的關于公司產(chǎn)品逍遙片通過藥品注冊（傳統(tǒng)植物藥注冊，TraditionalUseRegistration）批準的通知，用于緩解**壓力和疲勞等癥狀，如情緒低落和食欲減退。
公司于2019年12月遞交逍遙片的產(chǎn)品注冊資料，2020年3月通過荷蘭藥品審評委員會的形式初審，2020年12月通過歐盟GMP認證，并于近日取得產(chǎn)品注冊批準。截至本公告日,公司對該項目的累計研發(fā)投入為1,090.80萬元人民幣。
逍遙片在中國藥典中所記載的適應癥為疏肝健脾、養(yǎng)血調經(jīng)，用于肝郁脾虛所致的胸悶不舒、胸脅脹痛、頭暈目眩、食欲減退、月經(jīng)不調。公司以現(xiàn)代醫(yī)學研究和歐盟傳統(tǒng)植物藥上市許可要求為基礎，對逍遙片進行了處方化裁，經(jīng)藥效學研究表明處方化裁后效果明顯，產(chǎn)品質量可控性得以提升，劑型與用法設計符合歐盟患者的用藥特點和習慣。植物藥產(chǎn)品在荷蘭及其它歐盟國家被廣泛使用，且中藥（植物藥）具有多靶點、標本兼治等特點，使該藥在批準的適應癥相關治療領域易于得到當?shù)鼗颊哒J同。
逍遙片為國內首例通過荷蘭藥品評審的復方中藥品種,生產(chǎn)線已通過歐盟GMP認證。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
