康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046又一項注冊臨床IND獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，同意開展一項多中心、隨機(jī)、開放 、陽性對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-02/KN046-302），評估KN046 聯(lián)合侖伐替尼對比多西他賽在既往接受過抗 PD-(L)1 治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。這是KN046繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌之后，開展的第三項注冊臨床研究。
肺癌是中國、也是全世界范圍內(nèi)對生命威脅最大的惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）2020 年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肺癌死亡占比高達(dá)18%，遠(yuǎn)超其他腫瘤類型；而在中國，肺癌每年新發(fā)病例82萬例，死亡71萬例，發(fā)病率和死亡率皆位居第一。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%。對于驅(qū)動基因陰性的非小細(xì)胞肺癌，目前臨床標(biāo)準(zhǔn)方案為抗PD-1單藥（腫瘤PD-L1表達(dá)>=50%）或聯(lián)合含鉑雙藥治療，但超過70%的病人在接受一線PD-(L)1治療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展。目前抗PD-(L)1藥物治療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者缺乏有效的治療選擇，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。
KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點的雙特異性抗體，能更有效地激活T細(xì)胞，增強(qiáng)免疫抗腫瘤能力。KN046在之前的兩項臨床研究中，針對既往免疫檢查點抑制劑治療失敗的患者顯示出良好的安全性和極具潛力的臨床獲益。
ENREACH-LUNG-02/KN046-302研究將在既往抗PD-(L)1藥物治療后疾病進(jìn)展的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中進(jìn)行，為隨機(jī)、開放、陽性對照的多中心研究，總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）為雙終點，比較KN046聯(lián)合侖伐替尼對比多西他賽在既往接受過PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的療效。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“肺癌嚴(yán)重威脅著全球公共健康，近年來免疫治療已經(jīng)在肺癌治療中取得了突破性進(jìn)展，但是經(jīng)PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者，仍然缺乏有效的治療手段。多項臨床研究顯示，KN046有望成為后PD-1時代腫瘤免疫治療的基石藥物。在一項針對免疫檢查點抑制劑治療失敗腫瘤患者的前瞻性臨床研究中，KN046單藥獲得了積極的PFS和OS數(shù)據(jù)。我們希望通過開展注冊臨床研究，進(jìn)一步證實KN046在抗PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者中的療效，為患者帶來新的希望。”
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