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正值新中國72周年華誕，1949年至今，中國制藥產(chǎn)業(yè)走過了艱難而又輝煌的72年，歷經(jīng)了從無到有、從小到大的發(fā)展歷程。在百年未有之大變局中，中國制藥產(chǎn)業(yè)以壯士斷腕的勇氣自我革新，不斷改革向前，守護滿足人民健康需求的初心，以實際的改革成果向祖國獻禮。
2018年，國內(nèi)首批集中采購公布實施。截至目前，國家集采已開展了六批，其中第六批集采為胰島素專項，前五輪集采結(jié)果共有218個品種中選，平均降價幅度最小為50%，最 大為59%，而最高降價幅度均在90%以上。降價直接惠及了廣大的人民群眾，大大降低了患者的用藥負擔。除了實際解決用藥貴的問題之外，集采改革從總體來看，納入的品種數(shù)量增多，注射劑品種的占比增大。
以第五批集采為例，今年6月，第五批集采共有61個品種集采成功。與以往不同的是，第五批集采中包括了31種注射劑品種，占比過半，創(chuàng)下了歷史新高。
據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)注射劑品種集采前總規(guī)模約為434 億元，集采后約為97 億元，大約下滑了78%。藥品帶量采購正在帶動新一輪的藥品降價，行業(yè)格局已然生變，且隨著未來更多的品種完成了一致性評價，注射劑可能將成為未來的集采主力品種。與口服制劑的銷售場景不同，注射劑的基本銷售終端都在醫(yī)院，對于國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)而言，注射劑的集采競標將會更加激烈，遠超過口服固定制劑。
國產(chǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢
放眼全球，基于中國制藥工業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，國產(chǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)在原料藥及質(zhì)量這兩方面均具備了足夠優(yōu)勢。
我國在維生素、抗生素、解熱鎮(zhèn)痛類藥物、抗感染藥物、皮脂類激素藥物等原料藥方面是全球最 大的生產(chǎn)國，也是最 大的出口國，國際市場上的占比都在50%以上。尤其是，隨著中國疫情防控態(tài)勢持續(xù)向好，企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，而原料藥出口大國印度還在深受疫情困擾，中國在大宗原料藥供應(yīng)鏈中的全球“樞紐”地位顯得愈發(fā)重要。同時，憑借完整的基礎(chǔ)工業(yè)體系、發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢以及產(chǎn)品成本優(yōu)勢，中國未來將逐步提高自身的產(chǎn)業(yè)水平，縮小同印度在特色原料藥領(lǐng)域的差距，從而增強我國仿制藥企業(yè)的出口優(yōu)勢。
自2015年起，我國開啟了藥品審評審批制度深度改革的進程，“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價”成為改革的五大目標之一。國內(nèi)市場上原有的存量巨大的已上市仿制藥，均按照與原研藥質(zhì)量和生物等效性一致的原則，分期分批先后進行一致性評價。繼固體制劑之后，去年5月，《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》正式實施，注射劑仿制藥的審批與國際接軌，評價落地之后大幅提升了行業(yè)標準及產(chǎn)品質(zhì)量。大浪淘沙，國內(nèi)的注射劑仿制藥將迎來高質(zhì)量發(fā)展的春天。
具備稀缺資源屬性的合規(guī)注射劑仿制藥
與其他劑型相比，注射劑生產(chǎn)流程復(fù)雜，規(guī)范市場國家及地區(qū)對這類產(chǎn)品的質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、建設(shè)時間、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的監(jiān)管要求都是最嚴格的。
以美國為例，仿制藥出口到該市場之前需要先提交ANDA 申請，獲批之后方可上市銷售。在無菌注射劑仿制藥領(lǐng)域，F(xiàn)DA一貫以來都是強監(jiān)管，這種政策環(huán)境塑造了美國高度集中、競爭不完全的注射劑仿制藥市場。據(jù)報道，美國仿制藥市場中注射劑的占比不足19%，而我國仿制藥市場中注射劑的占比接近60%，同時美國市場中約78%的注射劑產(chǎn)品銷量集中在了TOP10企業(yè)，這與國內(nèi)市場情況亦不同。
在美國市場，合規(guī)注射劑仿制藥具備了成為稀缺資源的屬性，且門檻高、收益預(yù)期可觀。尤其2020年以來深受新冠疫情影響，F(xiàn)DA監(jiān)管之下的仿制藥市場制劑短缺事件頻發(fā)，且注射劑產(chǎn)品短缺占比較高，這為市場的后來者提供了機會，尤其是對于產(chǎn)能恢復(fù)、產(chǎn)品供應(yīng)穩(wěn)定的中國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。
掘金海外規(guī)范市場
除了外部市場的有利機會之外，中國注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)多年以來內(nèi)外兼修，在不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時早已走向了國際化，也經(jīng)受住了FDA監(jiān)管高門檻的考驗。
2011年，恒瑞醫(yī)藥的伊立替康注射液在美國獲批，成為我國第一個在美國獲批上市的注射劑品種。在此之后，中國制藥企業(yè)獲得的注射劑ANDA批文數(shù)量逐步增加，近年來的制劑國際化已經(jīng)取得了豐碩的成果。據(jù)統(tǒng)計，截至2020年底，我國制藥企業(yè)獲得的ANDA批文數(shù)量共計481個，涉及到將近30家制藥企業(yè)。2021年上半年，包括健友股份、復(fù)星醫(yī)藥等在內(nèi)的中國制藥企業(yè)又獲得了23個FDA授予的ANDA注射劑批文。
以復(fù)星醫(yī)藥、健友股份、恒瑞醫(yī)藥等為代表的中國制藥企業(yè)，手握數(shù)量可觀的ANDA注射劑仿制藥生產(chǎn)批文，有望憑借更低的cGMP 運行成本及本土原料藥配套成本發(fā)揮出后來者的比較優(yōu)勢，不斷拓展稀缺資源的疆域，掘金于注射劑短缺的海外規(guī)范市場。
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