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CPHI制藥在線 資訊 藥明生物原液生產(chǎn)基地零缺陷完成加拿大衛(wèi)生部GMP審計

藥明生物原液生產(chǎn)基地零缺陷完成加拿大衛(wèi)生部GMP審計

作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2022-08-08
全球領(lǐng) 先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物(WuXi Biologics)宣布公司已順利完成加拿大衛(wèi)生部針對其無錫原液生產(chǎn)基地的GMP檢查。

       全球領(lǐng) 先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物(WuXi Biologics)宣布公司已順利完成加拿大衛(wèi)生部針對其無錫原液生產(chǎn)基地的GMP檢查。此次檢查結(jié)果為零發(fā)現(xiàn)項,再次彰顯公司符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系可以常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查。

       此次GMP檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的一款創(chuàng)新生物藥,3位審查員通過遠(yuǎn)程訪問的方式,對無錫原液生產(chǎn)基地生物制藥二廠(MFG2)的質(zhì)量和生產(chǎn)體系等展開了綜合檢查。

       截至目前,藥明生物已累計完成近20次來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)等八個權(quán)威藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查,其中今年共完成13次藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查。

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