今天（11月15日）清晨，筆者接獲獨家線報，今天基藥目錄調整管理辦法將正式公布。聽到此消息后，筆者這近一天的時間里不由得內心五味雜陳。高興的是，基藥終于朝實質性方向邁出了關鍵一步。有點失落的是，今年基藥目錄鐵定不會再有新進展，2022年基藥目錄究竟會以什么方式、什么時間面世，現(xiàn)在都是一個個的問號。不管怎樣，線報不虛，果然，今天下午15時30許，《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》終于對外公開征求意見。筆者略作解析，供君參考。
一、單列目錄，兒童用藥將迎利好
基藥分類：包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。值得一提的是，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。在今年前不久流出的相關意見稿顯示，將明確增加兒童用藥目錄。筆者分析，兒童用藥短缺現(xiàn)象由來已久，盡管相關部門出臺多項鼓勵政策，包括國家前期下發(fā)過婦兒?？朴盟幠夸?，但效果甚微。此次明確強調增加兒童用藥目錄，針對性極強，對兒童用藥尤其是臨床成熟品種將是一種利好。
二、獨家品種進入基藥難上加難
根據(jù)征求意見稿，除急（搶）救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。之前流出的相關會議**與意見稿顯示，除急搶救用藥外，獨家品種應經(jīng)過單獨論證，經(jīng)典名方和一致性評價優(yōu)先納入(可以不是醫(yī)保藥)。時過境遷，意見稿沒有了經(jīng)典名方和過評品種優(yōu)先納入的選項，而且對獨家品種來說具有相當大的挑戰(zhàn)性。如果公立醫(yī)療機構覆蓋的寬度與深度都沒到位，獨家品種尤其是中成藥獨家進入新版基藥，將相當困難。這其中，主要考驗獨家品種的產品價值。
三、基藥評審采取雙信封模式
值得一提的是，此次基藥目錄評審，某種程度上借鑒了藥品招標采購的雙信封模式，即由國家衛(wèi)生健康委負責建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家?guī)?，報國家基本藥物工作委員會審核?；幠夸涘噙x工作方案由國家衛(wèi)生健康委制定并起草相關規(guī)定，然后，從國家基本藥物專家?guī)熘?，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組。
咨詢專家組主要是決定品種是否入圍。即經(jīng)濟技術標。根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學、藥品臨床使用監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學等對藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄。
而評審專家組則對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；最終再征求意見，修改形成送審稿。
綜合來看，國家衛(wèi)健委把駕輕就熟的雙信封招標采購模式，輕輕松松的就移植到了基藥目錄調整方面來。先是制定政策（遴選工作方案），然后雙信封評審（技術評價+技術論證），最終公示（征求意見），然后送審。相 對國談來看，基藥評審層級顯得更加條理清晰、層次清楚，邏輯關系接洽。
四、基藥調整三年為限，動態(tài)管理
新版基藥與以往相 對的固定周期不同的是，新版基藥也采取和國家醫(yī)保目錄幾乎相同的動調模式：堅持定期評估、動態(tài)管理，調整周期原則上不超過3年。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。主要依據(jù)六個方面：
（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務需求和基本醫(yī)療保障水平變化；（二）疾病譜；（三）藥品不良反應監(jiān)測評價；（四）藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價；（五）已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價；（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。
說了這么多，關鍵的關鍵，就是藥品和臨床綜合評價方面，關鍵是藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性和可及性等維度。這一層面，各企業(yè)主要有醫(yī)學部來牽頭組織，市場策劃部配合開展相關工作。關于這一條，意見稿也明確提出，國家衛(wèi)生健康委負責建立完善以基本藥物為重點的藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價體系，制定監(jiān)測評價管理規(guī)范和技術指南，組織開展相關藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析，為動態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據(jù)和技術支撐。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構組織開展以國家基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，加強評價結果分析應用。
五、基藥并不是靈丹妙藥
對企業(yè)來說，進基藥有進基藥的利好，但基藥并非靈丹妙藥。君不見有多少當年進了基藥的所謂黃金品種這么多年也并沒有真正放出量來，企業(yè)還是要一個清晰的產品規(guī)劃與定位，基于自身的認識，自己定位于哪個細分市場，你的資源和定位目標之間有什么差距或存在什么問題？最關鍵的是，如何研判基藥的市場前景以及對基藥是否有一整套的產品推廣策略。同時還要考慮，基藥在其治療領域里又是否具備相應的競爭資源？！如果什么也沒有，就是單純地占個坑，想進基藥目錄，其實意義也并不是很大。而進了基藥，第一關面臨的就是帶量采購的考驗。500品種攔路在前，2021年拿基藥開刀降價無疑是政策趨勢。估計很多品種還沒有望眼欲穿看到一致性評價、DRG的時候，就已經(jīng)倒在了帶量采購價格起碼50%的降幅大門面前。
伴隨而來的2022帶量采購。這種降價大殺器，基本上將專屬用量大的過評品種與基藥，企業(yè)是否又做好了充分的思想準備應對？！雖然具有基藥身份，但如果策略沒有想好，仍然想用“開開學術會就是讓‘專家代鹽’的老思路手法進行市場推廣，估計仍舊前路坎坷。
基藥管理調整辦法雖然已經(jīng)對外征求意見，但2022年基藥能夠如期全面落地執(zhí)行，目前還是一個大大的問號。基藥全面擴容，已經(jīng)是板上釘釘?；幨且粋€政策性產品，既有目錄帶來的種種好處，也存在政策帶來的種種風險。在此不再細述。既然基藥已來，就讓我們一起靜待花開。對企業(yè)來說，現(xiàn)在要做的并不是對這份征求意見稿再去提出什么意見，大方向已定，企業(yè)現(xiàn)在要做的，就是強化產品臨床價值屬性，把該補的課補好，把該加分的分給加上，至于進不進目錄，自然是水到渠成的事情。
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