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貝達藥業(yè)：BPI-442096片臨床試驗申請獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-22
11月18日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報的BPI-442096片藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

       11月18日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報的BPI-442096片藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

公告

       BPI-442096 是一種新型強效、高選擇性的含 Src 同源 2 結構域蛋白酪氨酸磷酸酶口服小分子抑制劑，擬單藥或聯(lián)合用于KRAS突變、BRAF 第三類突變、NF1 LOF突變以及RTK 突變、擴增或重排等基因異常的組織學或細胞學確診的局部晚期或轉移性的實體瘤患者，包括非小細胞肺癌、胰 腺癌、結直腸癌患者或其他確診的實體瘤患者。

       臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-442096 體內外生物學活性一致，作用機理明確，在多種腫瘤細胞和相應移植瘤藥效模型上展示了顯著的抗腫瘤活性；在多種藥效模型上，其與相關抑制劑聯(lián)用可以帶來更好的抗腫瘤效果。BPI-442096 在體內有良好的藥代-藥效關系，且體內外藥代動力學性質良好；在多種動物上有較高的口服生物利用度，**可控可測，支持進一步在臨床評估其風險和效益。

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