昨日（12月28日），港股早間開盤，開拓藥業(yè)-B（09939.HK）開盤閃崩85%，嚇呆所有股民。
截至昨日午間發(fā)稿，該股下跌超：67%，報(bào)價(jià)：14.68港元/股。
而就在新浪醫(yī)藥按照12月27日收盤價(jià)，對(duì)港股新政后上市的部分藥企盤點(diǎn)中，開拓藥業(yè)還以2021年內(nèi)漲幅超332%，遙遙領(lǐng) 先整個(gè)板塊?！鞠嚓P(guān)閱讀：2021行業(yè)全景 | 冰火兩重天！創(chuàng)新藥、CXO、零售端…一崩再崩，中醫(yī)藥瘋狂彈起】
一夜之間，冰火兩重天。
究其原因主要在于：
12月27日晚間，開拓藥業(yè)-B公布在研新冠治療藥物普克魯胺治療新冠非住院患者全球多中心臨床試驗(yàn)的進(jìn)展報(bào)告，結(jié)果顯示，該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的中期分析未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
據(jù)悉，截至2021年12月23日，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)已按照原方案完成所有患者入組，95%以上的患者來自美國。中期分析入組的348名患者均來自美國，美國新冠患者的總體住院率非常低。
基于此，公司將向各監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)尋求同意以修改臨床試驗(yàn)方案，計(jì)劃繼續(xù)招募只有基礎(chǔ)性疾病和/或無新冠**接種史的高風(fēng)險(xiǎn)新冠患者。
此外，根據(jù)中期分析，公司未發(fā)現(xiàn)普克魯胺的安全性問題，亦未有藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。
對(duì)此，開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之公開回應(yīng)稱，三期臨床試驗(yàn)中期分析不理想原因主要與美國新冠肺炎患者情況發(fā)生很大改變有關(guān)，如**接種率、患者治療環(huán)境、患者年輕化、患者住院率降低等。
童友之表示：“藥物要把這個(gè)比例再度降低，小樣本試驗(yàn)是很難體現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的。”
值得一提的是，消息一出，昨夜各種猜測和議論甚囂塵上。
對(duì)此，開拓藥業(yè)連夜回應(yīng)，做出澄清：
1、試驗(yàn)沒有失敗，只是由于中期分析收集的事件數(shù)(住院人數(shù))較少，遺憾沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性；
2、 接下來將進(jìn)行方案的調(diào)整，納入高風(fēng)險(xiǎn)人群繼續(xù)這項(xiàng)試驗(yàn)；
3、目前，開拓藥業(yè)在美國、南美（包括巴西）、亞洲（包括中國）和歐盟等國家和地區(qū)進(jìn)行兩項(xiàng)普克魯胺用于輕中癥非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn) （NCT04870606和NCT04869228）和一項(xiàng)用于重癥住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)（NCT05009732），并于巴拉圭獲得針對(duì)住院新冠患者治療的緊急使用授權(quán)（EUA）。
參考來源：第一財(cái)經(jīng)《開拓藥業(yè)新冠口服藥三期中期分析不理想，董事長詳解原因》
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